近日，上海市经信委发布《上海市经济和信息化委员会上海市卫生健康委员会上海市医疗保障局关于开展2023年上海市创新医疗器械应用示范项目申报的通知》（以下简称《通知》）。
根据《通知》，为加快生物医药创新产品应用推广，支持创新医疗器械在医疗机构开展应用示范，形成“应用示范-反馈改进-水平提升-辐射推广”的创新迭代，提高上海市创新医疗器械性能质量，推动产业高质量发展，现就开展2023年上海市创新医疗器械应用示范项目申报工作。
申报2023年上海市创新医疗器械应用示范项目的生产企业、医疗机构、研究单位需要满足一定的条件。例如，申报生产企业须为“本市注册的企业，有固定的生产和研发场地，有专职核心研发团队”，还要“企业持有项目涉及医疗器械的注册证和生产许可证，且注册证持有人与申报企业一致”。
申报方向包括：
植介入器械；
2.体外诊断仪器和试剂；
3.医用成像器械；
4.手术器械；
5.治疗器械；
6.诊察监护器械；
7.康复器械；
8.妇产科、辅助生殖器械；
9.医用软件；
10.其他医疗器械。
申报应用示范创新医疗器械的产品需要满足3个条件：
（1）取得医疗器械注册证和生产许可证；
（2）产品主要工作原理或者作用机理创新性较高，具有较高临床应用价值；
（3）对纳入《上海市生物医药“新优药械”产品目录》《上海市创新产品推荐目录》的产品予以优先支持。
配套支持方面，《通知》明确，对于列入应用示范项目的创新医疗器械、参与示范项目的单位，在申报高质量发展专项、申请配置相关设施设备、申请相关收费项目和纳入医保支付时予以优先支持。在国家或本市重点项目推介、金融支持、对外合作、宣传推广等方面予以优先支持。
上述应用示范项目主要研究内容包含（根据实际情况可设置、划分子项目任务）：
1.对标先进同类产品，开展临床应用数据收集与对比评价，对功能、性能、可靠性、可用性、临床应用效果、经济性等进行临床验证；
2.加快实施创新医疗器械在医疗机构内临床应用，结合各自领域研究建立产品使用规范、评价指标体系；
3.医疗机构提出改进建议，生产企业改进提升医疗器械质量性能并提高服务水平；
4.开展使用人员培训，培养专业技术人才队伍；
5.形成产医融合创新成果，加快创新医疗器械推广应用。
