医疗器械管理法首次被列入立法规划
9月8日，十四届全国人大常委会立法规划发布，在第二类“需要抓紧工作、条件成熟时提请审议的法律草案”项目中，医疗器械管理法首次被列入立法规划。
“目前我国《医疗器械监督管理条例》属于行政法规，其效力层级低于法律，制约了监管制度的设计和实施。” 9月10日，长期关注医药领域立法的南开大学医药卫生法研究中心主任宋华琳接受人民日报健康客户端记者采访时表示。
在采访中，多位医疗器械企业负责人均向记者提到，目前，医疗器械的标准已经接近有2000项，非常繁复且复杂，针对现阶段部分企业无法达标的情况，部分地区相关部门不得不适当放宽执法标准。他们建议，如要专门立法，希望能够考虑到现阶段企业的基本情况，对现有的条例标准进行补充完善。
新型形状记忆聚合物技术获得IDE批准
Shape Memory Medical已获得美国药监局 (FDA) 的研究设备豁免 (IDE)，大型研究报告称，60% 的动脉瘤在选择性血管内动脉瘤修复术（EVAR）后一年内未能消退或扩张，本次试验将确定其 IMPEDE-FX RapidFill 设备在EVAR中改善腹主动脉瘤囊(AAA)的安全性和有效性。
IMPEDE-FX RapidFill 使用新型形状记忆聚合物，这是一种专有的多孔聚氨酯支架，卷曲用于导管输送，并在与血液接触时自动膨胀。在 AAA-SHAPE 试验中，该装置旨在填充市售 EVAR 覆膜支架周围的动脉瘤血腔，以促进动脉瘤血栓形成和囊收缩。
PNAS：基因编辑技术有望将癌细胞变为健康细胞
近日，美国冷泉港实验室科学家在一项新研究中，使用CRISPR基因编辑技术，使横纹肌肉瘤（RMS）细胞内一种特殊蛋白质复合物失效，导致肿瘤细胞转变为健康的肌肉细胞。
当研究人员使用基于CRISPR的基因编辑技术将编码NF-Y的基因敲除，惊人的转变出现了：横纹肌肉瘤细胞失去了癌细胞的所有属性，不再疯狂繁殖，而是呈现出典型的肌细胞特征，具备收缩功能。
相关论文刊发在最新一期《美国国家科学院院刊》上。这项最新研究有望催生新的癌症疗法。
Doi: 10.1073/pnas.2303859120
看AI显身手、给水果做手术 上海市一医院“市民开放日”活动让患者沉浸式体验医学之美
9月14日、15日，近150位来自虹口区、松江区的市民代表来到了上海市第一人民医院虹口及松江院区，参与了由上海申康医院发展中心统一部署组织的第五届市级医院“医院开放日”活动。市民代表一行深入医院手术室、监护室、心导管室、内镜中心、日间手术中心、临床研究院等医疗科研一线核心区域，既体验了智慧诊室、智慧指挥中心、细胞实验室等平时难得一见的“高精尖”平台。松江二中学生代表还在医生的指导和帮助下，利用手术器械给葡萄的切口进行缝线，模拟手术伤口缝合。
据市一医院实训中心林健副主任医师介绍，“水果手术”其实是市一临床医学院为医学生在从课堂走向临床前开设的“兴趣课”，在医学生中很受欢迎。这次将“水果手术”带入“医院开放日”，除了激发同学对医学的启蒙兴趣，也能让大家以最直观的方式了解手术过程，对医生更多一些理解与信任。
