医疗器械可靠性设计

1、可靠性设计目标

可靠性设计是医疗器械可靠性工作的重要内容和关键环节，通过确定、预测和分配可靠性指标，采用系统的设计方法和流程等来发现并剔除可靠性薄弱环节、改进可靠性缺陷及实现可靠性目标。

2、可靠性设计基本原则

可靠性设计基本原则主要包括：

a) 充分地估计现有技术水平，实施合理的继承性设计方案，尽可能采用成熟的设计和技术，尽量不使用不成熟的新技术、新工艺及新材料；对于新技术的采用，必须有良好的预研基础，并按规定进行评审和鉴定；

b) 分析权衡产品功能，合并相同或相似功能，消除不必要功能；在满足技术指标前提下尽量简化设计方案，减少零部件的数量；

c) 掌握产品在运输、贮存及使用过程中所遇到的环境和产品所处状态；

d) 可靠性设计应满足工艺制造和调试检测的相互要求；

e) 重视和加强设计阶段的可靠性管理，可靠性定量活动应贯彻产品的研究和设计的始终。

3、可靠性设计工作流程

具体而言，医疗器械可靠性设计可以依据以下流程展开工作：

a) 系统可靠性建模；

b) 系统可靠性分配；

c) 系统可靠性预计；

d) 失效模式及影响分析（FMEA，Failure Mode and Effects Analysis）或故障树分析（FTA，Fault Tree Analysis）；

e) 系统可靠性定性分析。

4、系统可靠性建模

系统可靠性模型是一种描述系统及其组成单元之间的可靠性/故障逻辑关系的数学模型。较为复杂的医疗器械产品往往会有多种功能，但其基本可靠性模型是唯一的，即由产品所有单元组成的串联模型（冗余或者代替工作模式的单元等都按串联处理）。基本可靠性模型包括一个可靠性框图和一个相应的可靠性数学模型，它的建立程序如下：

1）系统定义

明确医疗器械系统结构和功能，根据系统各单元功能进行划分，明确系统组成结构层次，各单元与功能相对应。

2）绘制可靠性框图

可靠性框图是根据系统功能特点、结构组成等，绘制成系统与各单元之间的可靠性逻辑关系图。

3）建立系统可靠性数学模型

根据可靠性框图，建立系统可靠性数学模型，通常用平均故障间隔时间 MTBF 或可靠度 R 表示。

常见可靠性模型有串联模型、并联模型、混联模型、旁联模型等。

（1 ）串联模型

在串联结构中，系统所有单元都正常工作，整个系统才可以正常运行；当有一个或一个以上的单元

失效，系统就失效。串联系统的可靠性框图下属几个单元的串联图，如图 1 所示。

串联系统对应的可靠性数学模型：

ri—系统各单元可靠度；n—单元个数；RS—系统的可靠度。

若各单元失效服从指数分布，系统失效率为各单元失效率之和为：

λi—第i个单元的失效率；λ —系统失效率。

（2） 并联模型

在并联结构中，系统中下属单元，只要其中一个工作正常，则系统就正常工作，只有全部单元都失

效时，系统才失效，如图 2 所示。

并联系统对应的可靠性数学模型：

（3 ）混联模型

将若干个串联系统和并联系统组合在一起组成混联系统，最简单的混联系统如图 3 所示。

混联系统对应的可靠性数学模型：

5、可靠性分配

系统可靠性分配是将可靠性定量要求按一定的原则分配到系统的单元，变成各单元的可靠性定量要求，从而保证整个系统的可靠性指标。这是一个由整体到局部，由上到下的分解过程，通过可靠性分配，为指标监控和改进措施提供依据。

可靠性分配要满足以下条件：

RS* —系统可靠性指标；Ri—第 i 个单元的可靠性指标。

6、可靠性预计

系统可靠性预计是在设计阶段对系统可靠性定量估计，根据历史可靠性数据、结构特点、安全性等因素估计部件及系统可靠性。制造商根据计划实施可靠性预计的活动。预计产品的可靠性指标，评价所提出的设计方案是否能满足规定的可靠性定量要求。可靠性预计工作开展一般程序、方法及注意事项如下：

a) 对产品规定的各层级进行可靠性预计；

b) 预计时利用建立的可靠性模型，参考 GJB 813 提供的程序完成可靠性预计，相关预计方法和数据优先采用制造商自身在历史使用可靠性数据的评估中获得的信息，也可参考 GB/T 37963-2019、GJB/Z 299C-2006、GJB/Z 108A-2006 等标准或其他数据；

c) 对机械、电气和机电设备部件的预计可采用相似产品数据和其他适合的方法进行；

d) 选择适合产品的预计方法；

e) 涉及的可靠性数据的来源应可信。

1）单元可靠性预计

对于系统中标准电子元件，采用应力分析法。根据国家军用标准 GJB/Z 299C-2006《电子设备可靠性预计手册》进行电子元件可靠性预计。

对于非标电子元件及非电子器件，采用可靠性仿真或可靠性寿命实验，计算其 MTBF。

可靠性仿真可以在研制初期发现零部件存在的设计缺陷，找出潜在故障。最常用的可靠性仿真方法是有限元法，它可以在设计过程中对产品的机械强度和热特性等进行分析和评价，尽早发现承载结构和材料的薄弱环节及产品的过热部分，以便及时采取设计改进措施。

可靠性寿命实验是对系统部件施加模拟扫描室环境下的环境应力，找出设计缺陷，统计 MTBF 或可靠度。

2）系统可靠性预计

（1）元件计数法是系统可靠性预计的常用方法。

i —单元故障率；S —系统故障率。

（2）对于系统模型为串联模型，其系统故障率为各单元故障率之和。

S—系统总的故障率（1/h）；

G—第 i 种元器件的通用故障率（1/h）；

Q—第i种元器件的通用质量系数；

Ni—第i种元器件的数量；

n—系统所用元器件的种类数目。

7、DFMEA 分析和FTA 分析

故障模式影响分析（FMEA）是分析系统中每一部件所有可能产生的故障模式及其对系统造成的所有可能影响，并按每一个故障模式的严重程度及其发生概率予以分类的一种归纳分析方法。FMEA 的典型应用一般有 DFMEA 和 PFMEA 两种。其中 DFMEA 是在产品研发阶段开展的 FMEA 活动。

系统故障树分析（FTA）是以一个不希望发生的故障事件作为顶事件作为分析的对象，通过由上向下的严格按层次的故障因果逻辑分析，逐层找出故障事件的必要而充分的直接原因，画出故障树，最终找出导致顶事件发生的所有可能原因和原因组合，在有基础数据时可计算出顶事件发生的概率和底事件重要度等。

8、系统可靠性设计

1）简化设计

简化设计是可靠性设计应遵循的基本原则，尽可能以最少的元器件和部件来满足产品的功能要求。

简化设计的范畴还包括：优先选用标准件，提高互换性和通用化程度；采用模块化设计；最大限度地压

缩和控制材料、元器件和组、部件的种类和数量等。

优先选用经过考验、验证，技术成熟的设计方案（包括硬件和软件）和组、部件，充分考虑产品设 计的继承性。

2）降额设计

（1） 元器件降额设计

降低施加在元器件上的工作应力（电、热、机械等应力），以使元器件使用中承受的应力低于其规定的额定应力，以达到延缓其参数退化，从而降低元器件的工作失效率，提高使用可靠性的目的。降额分析时需注意以下几点：

a) 降额设计可作为器件选型、电路设计的一个依据；

b) 可参照 GJB/Z 35 提供的方法和程序进行降额分析；

c) 按照系统可靠性要求、设计的成熟性、维修费用和难易程度、安全性要求，以及对系统重量和尺寸的限制因素，综合权衡确定其降额等级；

d) 制定针对不同器件、不同应用场合和不同参数指标的降额等级。

（2）机械和结构件降额设计

机械和结构部件降额设计的基本概念，是设计的机械和结构部件所能承受的负载（即强度）要大于其实际工作时所承受的负载（即应力）。因此，对于机械和结构部件来说，应重视应力-强度分析，根据具体情况，采用提高强度均值、降低应力均值、降低应力和强度方差等基本方法，找出应力与强度的最佳匹配，提高设计的可靠性。

3）冗余设计

为了保证系统运行的可靠性和安全性，对于一些可靠性较低的基础单元或组成部分，应进行冗余设计，提高系统可靠性。

冗余设计技术是大幅度提高产品可靠性水平的有效措施之一，当采用其他设计技术使产品难以达到预定的可靠性目标值时，采用冗余技术则常常能解决这一难题。冗余设计技术就是指产品具有一个以上能完成给定功能的单元，只有当规定的几个单元都发生故障时产品才会丧失功能的设计技术。

由于冗余设计技术会使产品结构复杂化增加成本，因而不是最先采用的设计方法，一般是在改进产品设计所花资源比用冗余技术更多时，才采用冗余技术。

4）热设计

为了使设计的产品性能和可靠性不被不合适的热特性所破坏，必须对热敏感的产品实施热分析。通过分析来核实并确保不会有元器件会暴露在超过线路应力分析和最坏情况分析所确定的温度环境中，以保证产品正常、安全可靠地工作。

a) 选择效率高的器件、部件，减少发热源。

b) 缩短散热途径。尽量降低接触面热阻，选择导热系数大的材料制造传导零件，热通路尽可能短、横截面尽可能大，尽可能利用金属机箱或底盘散热等。

c) 合理选择器件材料。选用耐高温的器件材料，尽量采用温漂小的器件。

5）耐环境设计

耐环境是指产品在其寿命期预计可能遇到的各种环境的作用下，能实现其所有预定功能与性能不被破坏的能力，由于医疗器械使用环境的特殊性，是产品的重要质量特性之一。医疗器械的耐环境设计可包括：

a) 摄像头、显示器等的防水设计；

b) 设备外壳的耐清洁消毒灭菌设计；

c) 系统设备防冲击和振动的包装防护设计；

d) 系统的防电磁干扰以及静电防护设计；

e) 连接线缆的耐插拔，接口插座材料的耐摩擦、耐腐蚀，显示器的耐久性设计等。

6）材料、元器件、部件的选择与控制

明确控制医疗器械的材料、元器件和部件的选型与使用，保证产品具有良好的质量基础、稳定的供货渠道。

材料、元器件和部件的选型与控制宜参照以下要点进行：

a) 根据系统的特点制定材料、元器件和部件的选型和使用控制要求并形成控制文件；

b) 制定材料、元器件和部件的优选库和合格供应商目录；

c) 制定元器件、部件的选用指南；

d) 有合格供应商和优选名录的确认程序；

e) 控制合格供应商和优选库之外的器件选择使用。合格供应商和优选库之外的材料、元器件和部件选用应有明确的确认程序；

f) 制定针对材料、元器件和部件的可靠性评价试验方法和批次性可靠性抽样检验方法！