《医疗器械管理法》列入十四届全国人大常委会立法规划的背景，主要有以下几个方面：

1、市场快速增长：随着我国经济的快速发展和人民生活水平的提高，医疗器械市场呈现出持续增长的趋势。然而，在市场快速扩大的同时，也存在一些问题，如市场秩序不规范、产品质量参差不齐和无统一规范标准等。

2、医疗事故频发：由于医疗器械的特殊性和使用环境的复杂性，医疗事故时有发生。一些医疗器械缺乏科学合理的监管措施，导致使用不当或质量问题引发的医疗事故不断增多，给患者的健康安全造成了威胁。

3、国际经验借鉴：在国际上，许多国家已经制定了相应的医疗器械管理法规，建立了健全的监管制度和标准，以保障公众的健康和安全。我国需要借鉴这些国家的成功经验，加强对医疗器械的监管和管理。

4、推动医疗器械产业发展：医疗器械是现代医疗事业的重要组成部分，对于提高医疗水平、促进医疗技术创新具有重要意义。制定医疗器械管理法可以规范市场秩序，加强产品质量监管，推动医疗器械产业的健康发展。

限制我国医疗器械行业发展的原因是多方面和深层次的，医疗器械监管领域立法滞后无疑也是重要因素之一。我国在2000年1月颁布《医疗器械监督管理条例》，标志着医疗器械监管初步迈入法制化、规范化时代，其后在2014年和2020年先后经过两次重要修订，内容体系逐步完善，立法质量不断提升。

1、强化监督和管理：《医疗器械管理法》的制定将强化对医疗器械的监督和管理，建立更加科学、合理和完善的管理制度。通过立法手段，可以规范医疗器械市场秩序，提高产品质量标准，减少医疗事故发生的风险，保障患者的健康安全。

2、提升医疗质量和服务水平：《医疗器械管理法》的实施可以促进医疗器械行业的健康发展，推动技术创新和产品升级，提高医疗质量和服务水平。法律的规范和监管将推动企业加强研发投入、提高产品质量，从而满足患者多样化的医疗需求，提供更好的医疗器械产品和解决方案。

3、促进产业转型升级：《医疗器械管理法》的实施将促进医疗器械产业的转型升级。通过规范市场秩序、加强知识产权保护、推动技术创新，可以激发企业的创新活力，推动医疗器械产业由低端制造向高端技术和价值链延伸，提高我国医疗器械产业的整体竞争力。

4、加强国际合作与交流：《医疗器械管理法》的制定将加强我国与其他国家在医疗器械领域的合作与交流。通过借鉴和吸取国际先进的管理经验和标准，可以使我国医疗器械管理水平与国际接轨，促进国内外医疗器械企业的合作与交流，推动全球医疗器械行业的共同发展。

1、行政法规

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）（该《条例》的效力次于法律，高于部门规章和地方性法规）

2、部门规章

1、加强医疗器械安全管理：《医疗器械管理法》的实施意味着对医疗器械的安全管理要求更加严格。医院需要加强医疗器械的采购、验收、存储、维护和报废等环节的管理，确保医疗器械的合规和安全使用。

2、规范医疗器械管理流程：《医疗器械管理法》将提供更为科学和规范的医疗器械管理制度，医院需要根据现有法律的要求，建立和完善设备管理流程和标准操作规程，确保医疗器械的正常运行和有效维护，降低故障风险。

3、强化质量控制和质量评估：《医疗器械管理法》将加强对医疗器械产品质量的监管，医院需要加强对医疗器械质量的控制和评估。通过建立质量管理体系，开展严格的质量控制、验收和评估工作，确保医疗器械的质量符合法律和标准的要求。

4、加强培训和技术支持：医院需要加强对医务人员和相关工作人员的培训，提高其对医疗器械管理和维护的专业水平。同时，积极与医疗器械供应商和厂家合作，获取及时的技术支持和维修服务，保障医疗器械的正常运行和维护。

5、加强信息化建设和数据管理：《医疗器械管理法》的实施将推动医院加强信息化建设和数据管理，建立健全医疗器械的追溯和监管体系。通过信息化手段，实现对医疗器械的全生命周期管理和数据分析，为提升医疗器械管理效能提供支持。