国家医保局发布，创新医疗器械最新指示

01、针对创新医疗器械“豁免权”，国家医保局表态

近日，国家医保局公开《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》（以下简称《答复》），其中对新技术、特殊药品、器械、高值耗材等的付费方式做出答复，释放医保支付方式改革新信号。

国家医保局在《答复》中指出：“为规范DRG工作，国家医保局制定发布了《国家医疗保障疾病诊断相关分组(CHS-DRG)分组与付费技术规范》。 针对已在医保经办备案的新技术项目，技术规范明确可暂先按项目付费执行一年后，再根据数据进行测算，修订该病种分组的支付标准。 针对疑难重症，技术规范明确可提高疑难重症DRG组的权重值，降低轻症DRG组的权重值 。”

传统按项目付费的医保支付方式与DRG/DIP有本质区别。按项目付费，是根据诊疗过程中药品、医疗服务项目、医用耗材等使用情况，由患者和医保基金按照实际费用分别承担各自需要支付的部分。

按项目付费能在一定程度上给新技术松绑。在此种模式下，医院无需担心DRG/DIP模式下新药、新技术、新器械的使用可能带来的亏损问题，创新技术、产品也有了发展空间。

此外，国家医保局还点名支持北京在CHS-DRG付费政策中有关特殊药品、器械、高值耗材、新技术的创新机制。

《答复》中提到：“ 北 京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理；河北邯郸明确了付费异常高值和异常低值的病组可按项目付费，确定特殊治疗、特殊用药，高值耗材的清单，可以不纳入DRG分组，确保全覆盖。 ”

医保支付方式改革的口子已经打开，新技术、新药、新器械也将获得生存空间。

02、并非对所有创新“开绿灯”

DRG/DIP改革已进行到关键阶段。根据《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》，从2022到2024年，全面完成DRG/DIP付费方式改革任务，推动医保高质量发展。按照时间计划，三年计划即将进入中段。

这场支付方式的大变革，正从根本上重塑医疗机构的运行机制。在新的运行机制中，药品、耗材、检查费用失去了盈利身份，转而被推向成本中心，医疗机构急切地与冗余费用切割，“瘦身运动”在全行业蔓延。

不过，若要持续提升医疗水平，创新火种不能熄灭。变革风暴中，已为发展中的新技术、新产品划出缓冲地带。

去年7月，国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第8013号建议的答复》中明确， 正研究完善相关政策，指导各地及时将符合条件的创新医用耗材按程序纳入医保支付范围。 同时，推进医保支付方式改革，确定按疾病诊断相关分组（CHS-DRG）、按病种分值付费（DIP）支付标准等环节，对创新医用耗材等按相关规定和程序予以支持。

另外， 在带量采购中也为创新器械留出空间。 国家医保局在《对十三届全国人大五次会议第4955号建议的答复》中指出，由于创新医疗器械临床使用尚未成熟、使用量暂时难以预估，尚难以实施带量方式。在集中带量采购之外留出一定市场为创新产品开拓市场提供空间。

不过，一个不容忽视的事实是，新技术、新产品的使用与医疗费用的增长之间存在明显的关联性。在医保支付方式改革的大潮中，控制过度医疗是必要一环。这也意味着， 在新的政策环境下，医疗市场一定会更快地筛选出「有价值的创新」，而并非对所有创新照单全收。

去年7月，北京医保局发布《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，为创新医疗器械市场注入一针强心剂。根据这份文件，符合条件的新药、新器械将在北京市获得CHS-DRG付费“豁免权”。

进入CHS-DRG付费除外支付的行列，必须同时满足六项条件。其中明确要求， 临床效果较传统药品/医疗器械要有较大提升。

可见，医疗器械的创新研发必须以临床需求为首要优先级。其中，以能用更高性价比解决实际问题为最佳。

03、「一个有期限的改革缓冲区」

对于医疗器械企业而言，除了具备真正意义上的创新研发优势外，对时间窗口的把握也显得至关重要。

上述通知中规定，符合条件的药品和医疗器械，应为“三年内（指含申报年度及之前的两个自然年度，下同）经药监部门批准上市的新通用名药品/医疗器械；三年内因增加功能主治或适应症发生重大变化的药品；三年内新纳入国家医保药品目录的药品；三年内由于价格调整新增的可另行收费的医疗器械”。

这就是说，对创新医疗器械的优惠政策是有期限的。

一位资深医药研究人士对赛柏蓝器械谈到， 从全国范围来看，暂时还没有其他城市对北京的政策进行效仿。此外，北京地区目前也未就政策落地进度进行数据总结。基于此，CHS-DRG付费“豁免权”对于新药和创新医疗器械在临床上发展的影响还有待进一步观望。

图16 境内创新医疗器械注册省份排位图（蓝色：产品数量，红色：企业数量）

图源：国家药监局‍‍‍‍‍‍‍

“DRG改革是市场的选择。从长期来看，创新药、创新医疗器械想一直避开该政策并不现实。”

创新医疗器械不可能在“绿色地带”停留太久，快速获取市场，缩短成熟周期，也成为创新医疗器械的一大考验。

上述人士认为，创新医疗器械想要发展，本质上还是需要“协同”， 即探讨“医、产、学、研、用”创新协同路径，才能推动其高质量发展。 纵向来看，国产医疗器械实现了长足的进步，但横向比较，距离国外一流企业还存在着客观差距。

创新医疗器械发展的核心在于“基础科技”，这个地基不牢，再多的利好政策能起到的推动作用也是有限的。此外，创新是一场成本竞赛，信心和资本是坚持下去的筹码，政策和市场环境应给足创新企业长远发展的动力和安全感，而不是让其单纯想赚波快钱就离场。

从2014年至2022年，国家药监局共批准189个创新医疗器械。其中，2022年共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。整体来看，医疗器械市场发展迅速，但高端医疗器械领域尚未实现革命性的突破，诸多前沿赛道由跨国企业把持。

质变时刻还远未到来，在此之前，国产医疗器械的破局征程还在继续。