聚焦两会｜国内医疗器械研发过度依赖企业，高校医学工程师稀缺局面能否扭转

近年来，我国创新医疗器械上市不断提速。就在本月初，又有一家国内医疗器械公司研发的新一代人工心脏产品上市。该产品由中国和日本专家团队共同研发，但核心技术主要来自日本。

近日，马斯克的初创公司Neuralink又掀起了脑机接口领域的竞赛。尽管目前国内诞生了一大批脑机接口企业，但在芯片等核心技术领域，仍然大部分依赖进口。

人工心脏和脑机接口，都被称为是医疗器械领域“皇冠上的明珠”，这强调了其研发难度之大，而其中最主要的难题之一在于如何解决工程化的问题，这恰恰是中国医疗器械研发方面的短板。

在过去几年的两会上，医学与工程学的交叉融合几乎每年都被提及。所谓的“医工融合”，目的是让医生和工程师合作，用工程化的方法来解决医学方面的问题。但“医工融合”推动多年，效果并不显著，医学工程师人才仍然极度匮乏。

在今年两会上，全国政协常委、九三学社中央委员会副主席、中国科学院院士葛均波提出《关于卓越医学工程师培养体系建设的建议》，呼吁高校的国家及省部级工程类重点实验室与医疗机构以“工作室”或“联合实验室”等模式加强合作，提升高校高端工程学人才和医务人员相互交流的灵活度，形成“源头人才”交叉培养，并建立医学工程师培养的“双导师”制度。

高校人才与产品研发脱节

葛均波指出，目前国内的医疗器械研发过度依赖企业，医务人员如果在临床上有一个创新的想法希望实现，主要是与企业的研发人员合作。而对于企业工程师的依赖会带来一定的弊端，例如参与研发的工程人员更换频繁，这就会导致好的创新项目面临中断的可能性，无法实现医学工程系列人才培养的延续性，人才黏性偏低。

他认为，导致这种医务人员和企业深度绑定现状的源头是我国高校医学工程人才的“极度稀缺”。他在建议中提到：“在对国产听觉脑干植入装置和可降解支架的研发过程的调研中，我们发现优秀的医学工程人才是极度稀缺的，高校工程师人才培养与医疗机构创新产品研发相脱节。”

由于高校实验室的研究内容与医疗机构创新产品实际开发环境差距较大，因此高校的工程师往往难以开发出符合市场需求的创新医疗器械产品。这就需要他们更紧密地与临床医生合作。但目前来看，高校与医院的人才融合培养机制尚未建立成熟。

葛均波对第一财经记者表示：“一般来说，高校工程师需要经过2年及以上的医学培训才能真正投入创新药械的研发，这显著延长了卓越医学工程师的培养周期。同时，大部分高校工程类学生在博士毕业后才进入医疗机构，对于科研思维已有一定的固化，不利于学科间的深度融合。”

高端医疗企业与装备的研发是医学和工程学深度融合的产物，医学的进步也取决于医疗设备技术的发展，更先进的医疗设备能让医生看到过去看不到的东西，预测过去无法预测到的疾病。

“从X光机到CT设备，历史上那么多获得诺贝尔奖的医疗设备的重大突破，每一个都是由医生和工程师共同完成的，他们共同推动了人类医学的进步。”葛均波说道。

近年来，我国也在培养医学工程师作出努力，例如设立了国家的人才培养专项。但人才培养是一个长期的过程，短期还难以看出成效。

全国政协委员、复旦大学上海医学院副院长朱同玉对第一财经记者表示：“我国高校基础研究人员非常多，但是我们学科交叉融合的机制没有打通。在复旦大学，我们也正在探讨如何建立起这种机制，加强工科、理科、医科等学科交叉人才的培养，发挥综合大学的优势。”

学习对方的“语言”

全国人大代表、生物医用材料改性技术国家地方联合工程实验室主任张海军向第一财经记者指出，在很多西方国家，医学生往往拥有基础的工科背景，因为他们本科都来自于不同专业。而在中国，医学是从本科开始学起的，这就导致很多医学生完全没有工程的基础和工程思维，“语言不通”，不利于医学工程师人才的培养。

北京航空航天大学（下称“北航”）在医学工程师的培养方面拥有经验，与北京协和医院等有紧密合作。他们发现大部分过去用于航空航天领域的技术，其实也适用于医疗设备。一位北航专注于“医工交叉”项目的教授对第一财经记者表示，医学工程师培养的最大难点，就是如何让双方听得懂各自的学术用语。

“医学和工程学是两个语言体系，思维也不一样。工科的研究人员如果完全没有在临床上呆过，他们听不懂医生要什么。”他对第一财经记者表示。他表示，现在很多高校的生物医学工程专业，与真正临床上需要的工程师培养目标还有很大差距，生物医学工程专业的人员，开发不了医生用于临床的医疗器械。

他还称，对于医学工程师人才的评价机制也是限制人才培养发展的一大因素。例如一些研究生毕业的医学生，如果希望在高校的工程专业攻读博士，那么他们最终获得的将是博士学位（PhD），而不是医学博士学位（MD），这对他们重新回到医院工作是不利的。因此，在人才评价和考核机制方面应该有更好的政策，给予这些交叉人才更广阔的职业选择。

葛均波在建议中指出：“目前医疗机构以论文和项目为导向的人才评价方式并不适用于医学工程师人才评价，也不利于医疗创新产品的研发。”他认为，医学工程师们在医疗机构中的“获得感”“认同感”和“价值感”偏低；且目前对于工程类人才的培养仍以国家投入为主，无法支撑长期人才培养的投入，因此探索创新的医学工程人才评价体系和资助体系迫在眉睫。

他山之石，何以为鉴

德国亚琛工业大学心血管工程研究所所长Ulrich Steinseifer教授是全球心血管器械领域的知名工程师，他领导的团队曾研发出众多伟大的医疗器械产品，其中最著名的是人工心脏系统Impella。Impella的制造商Abiomed两年前被强生公司以166亿美元的价格收购。

Steinseifer在接受第一财经记者采访时表示，自己首先是一名工程师，但数十年都在与临床医生打交道，帮助他们开发临床上需要的产品。“我一直留在高校，因为我喜欢做研究，喜欢培养学生，并且乐于看到他们超越我。”Steinseifer说道。

Tim Kaufmann就是Steinseifer培养的杰出医学工程师之一，他还与导师Steinseifer共同创立了一家医疗器械公司。Kaufmann告诉第一财经记者：“同时成为一名优秀的工程师和临床专家确实很难。”

他解释道，难的地方并不在于学习工程和医学两方面的知识，而是学习如何解决问题的技能。“很幸运能在德国学习，因为传授技能是德国擅长的。”Kaufmann说道。

他同时强调，对于工程师而言，最重要的建议是必须学习“临床医生的语言”。“我认为在众多的技能当中，听得懂对方的语言绝对是根本性的。”他表示，“在收到临床医生的反馈后，我们需要过滤出有效的信息，了解医生的真正需求以及哪些诉求是必须满足的。”

例如，临床医生通常希望有一种设备可以治疗所有患者，但Kaufmann表示，有时最好限制患者群体，只为某个有限的群体提供更好的治疗方案。

他还称，一些医疗器械的研发始于高校，因为高校非常适合早期阶段的创新及探索性的想法，但他认为，到了某个阶段，高校的成果也需要转化给企业，因为高校缺乏全周期发展的资金、基础设施和思维方式。