医学技术的快速更迭,正在为许多疑难杂症提供前沿的技术解决方案。以复杂、精密、多学科结合、高技术壁垒为特点的人工心脏,便是人类攀登生命科学高峰后取得的一顶桂冠,人工心脏也因此被誉为心血管疾病治疗领域 " 皇冠上的明珠 "。
《中国心血管健康与疾病报告 2022》显示,我国心血管疾病现患人数 3.3 亿,其中心力衰竭患病率近年呈增长趋势,患者已达 890 万。在患者数量持续上升、药物治疗效果不佳、心脏供体紧缺的背景下,植入人工心脏或体外心脏辅助已经成为延续心衰患者生命的有效治疗方法。人工心脏俨然已成为心血管领域中最火热的赛道之一。
但事实上,入局人工心脏研发生产的企业并未呈燎原之势。高精尖的技术要求、巨大的研发投入、深厚的交叉学科背景等壁垒高筑,使得人工心脏上市产品屈指可数,作为核心部件的全磁悬浮电机,更是一座横亘在许多企业面前难以逾越的大山。
洞察到这一行业痛点,掌握全磁悬浮电机技术的重庆凯磁医疗技术有限公司(以下简称 " 凯磁医疗 ")以身入局,以 " 核心部件供应商 " 的角色为医疗器械企业铺平道路。公司专注于全磁悬浮电机底层平台性技术的创新与突破,致力于该技术在心血管领域高端医疗器械、生物制药和微电子等行业核心部件的开发和应用。
填补人工心脏技术缺口,已攻克全磁悬浮耦合和解耦技术难点
作为 " 心血管疾病中的癌症 ",心脏移植是治疗终末期心衰的最佳方法,但每年心脏供体数量仅为 500 个左右,难以满足百万量级的移植需求,使得许多患者在等待移植的过程中失去生命。人工心脏则成为目前除心脏移植外最理想的治疗方法。
一方面,心血管疾病患病率上升、器官衰竭风险增加以及器官移植数量不足驱动着人工心脏市场增长;另一方面,人工心脏经历搏动泵 - 轴流泵 / 机械泵 - 磁液泵 - 全磁悬浮泵的技术迭代,在设备体积、手术侵犯性、血液相容性等方面不断优化,呈现出较为光明的发展前景。
据 The Insight Partners 数据显示,全球人工心脏市场规模预计将从 2021 年的 19.8 亿美元增长到 2028 年的 49.9 亿美元,复合年增长率将达到 15.5%。
从细分品类来看,人工心脏可分为体内人工心脏(也称植入式人工心脏)与体外人工心脏(也称体外血泵)。植入式人工心脏用于终末期慢性心力衰竭患者,长期替代其心脏功能;体外血泵应用范围则更加广泛,常见于复杂 PCI 和复杂搭桥手术的围术期支持、心源性休克的心脏功能支持治疗等,起到中短期替代心脏功能的作用。不仅如此,体外血泵还可以用于肝脏、肾脏、心脏等器官灌注,使离体器官存活时间从几小时延长至数十小时,为急需器官移植患者争取更多时间,从而挽救更多生命。
凯磁医疗体内人工心脏和体外血泵用电机
不论是植入式人工心脏还是体外血泵,都在朝着最新一代的全磁悬浮技术上迭代。相对其他传统技术,全磁悬浮技术的人工心脏具有更良好的血液相容性,能降低患者出现血栓、中风的风险,安全性更高。
但目前,国内全磁悬浮体内、体外血泵还处于相对滞后的发展状态,原因便在于全磁悬浮技术的一大难点——耦合与解耦。
" 全磁悬浮是通过电磁主动控制,具有电磁磁场,而永磁体具有永磁磁场,两种非线性的磁场叠加就产生了耦合,如果要进行稳定的悬浮和旋转,就需要对在这个耦合磁场的悬浮力和旋转力进行解耦 "。凯磁医疗市场总监李奇略介绍到," 解耦 " 就像把一杯混匀了的可乐和橙汁分开,同时分别倒入两个杯子中,一个杯子只能装可乐,另一个杯子只能装橙汁,难度之大,可想而知。目前,凯磁医疗已成功攻克这一技术难点,并自研出国内领先的采用全磁悬浮技术并且能量产交付的血泵用电机。
在技术迭代中,全磁悬浮技术在提升血液相容性、减少并发症等方面的优势使其成为人工心脏研发中的最优技术路径。但放眼现实,由于技术壁垒高,能攻克这一核心技术的企业少之又少。这正是凯磁医疗专注于全磁悬浮电机底层平台性技术的原因,也造就了凯磁医疗独特的定位。
全磁悬浮 ( 左 ) 和磁耦合 ( 右 ) 技术原理图
" 其他企业一般更加专注于整机产品的打造,而我们只专注于全磁悬浮电机底层技术的研发应用,自下而上,做专做精",凯磁医疗总经理郑士杰表示,凯磁医疗将采取 " 纵向深入 " 的打法,深耕底层磁悬浮电机技术解决方案,并根据全磁悬浮技术的应用场景拓展相应的商业模式。
硕博比例超 50%,打造最新一代多自由度全磁悬浮平台性技术
目前国内外已有数款人工心脏上市,但采用的技术路线各不相同,包括磁液悬浮、永磁体驱动的磁耦合、全磁悬浮等等。其中,全磁悬浮技术对血液的保护最佳,也最难攻克。
" 采用滑动轴承的血泵必然会涉及到发热、磨损等问题,对血液的破坏较大 ",凯磁医疗总经理郑士杰向动脉网介绍到。" 磁液悬浮技术的人工心脏体需要血液承担一定的承托力将叶轮浮起,该过程中,叶轮会对血液产生一定的压迫,造成血液破坏 "。
而凯磁医疗的最新一代多自由度全磁悬浮平台性技术则可以解决其他技术路线存在的磨损、发热、破坏血液等问题,实现了无接触、无摩擦、无发热、低剪切力,能够保持良好血液相容性。在全磁悬浮电机方面,凯磁医疗已形成独有的技术壁垒。
目前,磁悬浮电机学术界和国际公认的判断全磁悬浮技术的核心指标有两个:第一,能在空气中悬浮旋转,且无任何物理支撑;第二,是否为电磁主动驱动,实现转子稳定悬浮旋转,而非永磁体驱动永磁体的磁耦合方式。凯磁医疗的全磁悬浮平台性技术完全符合这两个标准。
凯磁医疗在全磁悬浮技术上的突破,离不开公司背后一流的专业团队。公司汇集国内外磁悬浮电机技术领域的顶尖科研人才和产业团队,结合高校领先的前沿技术和凯磁医疗自身强大的工程化能力与产品的应用优势,将基础研究、应用开发、新产品研制融于一体。
" 全磁悬浮电机虽然是‘电机’,但是单靠电机的技术背景是不可能研发出来的,单靠磁悬浮技术背景也无法成功,必须要把两者紧密结合 ",凯磁医疗总经理郑士杰介绍到。而在这方面,凯磁医疗拥有 " 电机+全磁悬浮 " 的交叉学科技术背景与深厚的专业积累,并有多位知名专家坐镇。
其中,公司的磁悬浮技术专家为撰写了国内第一本磁悬浮专著的武汉理工大学二级教授,也是我国磁悬浮技术专业委员会副主任委员和国际磁悬浮轴承学术委员会委员;电机技术专家为国家杰青、青年长江学者,东南大学首席教授。另外,公司多学科的研发团队,包括清华大学精密仪器系教授等国内众多高校教授和技术领头人,团队硕博比例超过 50%,其中不乏来自海德堡大学、石溪大学、哥伦比亚大学、东南大学、西安交大、重庆大学、电子科技大学等国内外知名高校。
无支撑、无摩擦、高血液相容性,所有产品均已实现全流程完全自主设计
凯磁医疗团队从 2021 年开始全磁悬浮血泵用电机的研发,已申请相关专利达 60 多项。作为国内唯一拥有全磁悬浮体内和体外血泵用电机研发和交付能力的企业,其两款产品均通过第三方实验室测试。
血液相容性是血泵最重要的临床指标,而国际公认提升血液相容性的核心技术途径便是全磁悬浮技术。凯磁医疗体内外血泵用电机均采用了该技术,无任何物理接触,转子在转动时不会产生任何磨损、颗粒或发热,也不会对血液有挤压作用,大大减少对血液的破坏;同时,全磁悬浮技术使血泵拥有更宽大的血液流道,超大血液流通间隙使血液有充分的流通空间,从而进一步减少对血液的破坏。