房颤导管消融行业解读：

关于心脏电生理技术

自 20 世纪 60 年代开始发展以来，心脏电生理技术持续迭代，其主要发展历程如下：

心脏电生理技术是指以多种形式的能量刺激生物体，并测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，被广泛应用于临床心律失常疾 病诊断和治疗。心律失常是指心律起源部位、心搏频率与节律以及冲动传导等 任一项异常，表现为心跳不规则，典型症状为心悸、乏力等。按发生频率的快 慢分类，可分为快速心律失常与缓慢心律失常。其中，快速心律失常具体分类 如下：

快速心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。具体如下：

心房颤动（简称“房颤”）是临床最常见的快速心律失常疾病之一，临床症状是心房出现快速无序的颤动波，丧失规则有序的电活动并失去有效的收缩与舒张，导致泵血功能恶化或丧失，并引发心室出现极不规则的反应。除此之外，房颤会增加患者脑卒中、心肌梗死等心血管疾病的发病风险，同时也有可能导致患者出现认知功能下降、痴呆、阿尔茨海默症等。根据发生房颤的持续时间，房颤可分为阵发性房颤、持续性房颤、长程持续性房颤和永久性房颤，具体如下：

据医疗器械设备展Medtec查询沙利文报告发现，中国房颤患病人数从2017年的1,816.38万人增至2021年的 2,025.47 万人，期间复合年增长率为 2.76%。受人口老龄化加剧影响，预计到2025 年，房颤患病人数将达到2,266.63万人，2021-2025年的复合年增长率为 2.85%。2032年中国房颤患病人数预计将进一步增至 2,890.25 万人，2025年至2032年的复合年增长率为3.53%。

心脏电生理手术（又称“导管消融术”）于 1987 年被首次应用于快速心律失常患者治疗，经过三十余年的发展应用，其安全性和有效性已得到临床充分验证并实现大范围推广。对比各类不同快速心律失常的治疗方式，药物治疗是快速心律失常的常用治疗方法，但现有药物在临床应用中不良反应较多，治疗效果仍存在一定局限。外科手术则因创伤大、手术复杂且时间长、并发症发生率高、患者疼痛感明显等原因，在临床中的使用频率较低。相比之下，导管消 融治疗方式具备创口小、手术并发症少、安全性高、治疗效果好、术后恢复期 短的优势，有效解决了药物治疗效果有限和外科治疗手术高风险的问题，近年 来在房颤、室上速等多个快速心律失常适应症的临床治疗指南中的推荐级别不断提升。

随着科技的不断创新和医疗行业的持续发展，高值耗材将呈现出更加精细化趋势。植入介入器械上，骨科、心血管方向的材料依然是创新的主要方向也是国家监管审查的重点。影像方面，新型材料的使用，也推动了成像技术的提升。可以说，高值耗材和高端医疗设备对人民健康的生活起着至关重要的作用。医疗器械设备展Medtec同期技术论坛E：医疗器械诞生的助推器——创新医用材料/配件及精加工，议题将结合生物医用材料、精密配件及生产中精密的加工工艺在医疗器械中的应用为器械生产商和供应商提供交流平台，现在限时免费报名参观>>>

消融方式

心脏电生理手术消融方式根据所使用的能量不同，可分为射频消融、冷冻消融和脉冲电场消融。射频消融技术最早应用于心脏电生理手术，发展较为成熟，是目前临床中最常见的心脏电生理术式，当前市场上大部分的心脏电生理医疗器械产品也属于射频消融系列产品，市场竞争较为激烈。相比于现有的射频消融和冷冻消融技术，脉冲电场消融可能成为一项革命性的新型消融技术，其临床有效性和安全性已得到较多临床证据支持。PFA 技术具备组织选择性、非热性和瞬时性的特点，能够在消融目标心肌组织的同时避免对周围组织造成损伤，具备更安全、快速、并发症更少的优势，有效解决了现有术式的痛点，临床应用潜力较大。

目前临床中治疗快速心律失常的消融手术方式主要包括射频消融和冷冻消融，但上述术式的消融能量不具备组织选择性，易造成血栓、肺静脉狭窄、食管和膈神经损伤等潜在并发症。而脉冲电场消融巧妙利用了心肌细胞的电穿孔阈值在心脏毗邻组织中最低的特点，并凭借脉冲能量治疗时间短、消融速度快的优势，通过控制脉冲电场强度，能够精准、有效地消融导致异常节律的靶组织，并有效降低周围非心脏组织（如食管、神经和血管）损伤和产生心外膜脂肪炎症等并发症的风险，大幅提升了手术的安全性。此外，脉冲电场消融几乎不产生热能，能够在保障安全性的同时对单一目标组织进行多次消融，从而提升消融治疗的有效性。适用领域方面，脉冲电场消融技术可用于房颤、室上速、 室速、房扑等几乎所有种类的快速心律失常疾病的治疗，具备广泛的临床应用场景。

手术安全性方面，相比于射频消融和冷冻消融，脉冲电场消融具备组织选择性，其主要原理是诱导各类人体组织细胞死亡的脉冲电场强度阈值不同，心肌细胞在其毗邻组织中具备消融阈值最低的特点，因此将脉冲电场强度设置在 一定范围内能够针对性地消融心肌组织细胞，同时避免损伤心脏外血管、神经、 肌肉、黏膜等毗邻组织。此外，脉冲电场消融属于非热消融，因此也不会导致 热相关损伤，具备更良好的安全性优势。

脉冲电场消融的安全性和有效性已经得到较多科学试验证据的验证，相关试验具体情况如下：

锦江电子是一家专注于心脏电生理领域诊断和消融高端创新医疗器械研发、生产和销售，核心产品质量和性能全面对标国际龙头的创新型企业。公司持续进行技术矩阵创新和产品线拓展，搭建了仿真模拟验证技术平台、医用电子技术平台、标测导航技术平台、射频消融能量技术平台、脉冲电场消融能量技术平台、导管工艺技术平台和系统集成技术平台七大核心技术平台，具备心脏电生理设备与耗材全品类产品的自主研发能力，并向疼痛管理领域拓展。

LEAD-PFA心脏脉冲电场消融仪

产品特性：

阻抗自检，安全消融:内外部环路的阻抗监测，保证脉冲释放的安全

系统融合，可视化消融:高度系统集成，无需断开，电位实时，操作简单

消融方案可选，高效灵活:多种预设消融方案，操作简单快捷，灵活应对不同手术情况

参数优化，病人感受好: 几乎没有肌反应，疼痛反应小，病人配合好

PulsedFA一次性使用心脏脉冲电场消融导管

产品特性：

导管嵌入多个磁感应器，搭配LEAD-Mapping心脏电生理三维标测系统，导管操作全程可视，可追溯;一环多用，可建模，标测，消融，验证;一次房间隔穿刺，安全高效手术;特殊电极设计，可减少电弧、气泡产生，保证非热消融的同时提高患者耐受；根据情况选择电极进行消融，实现个性化治疗。

02：Pulse Select® 美敦力

美国美敦力公司（Medtronic, Inc.）成立于1949年，总部位于美国明尼苏达州明尼阿波利斯市，是全球领先的医疗科技公司，致力于为慢性疾病患者提供终身的治疗方案。美敦力主要产品覆盖心律失常、心衰、血管疾病、心脏瓣膜置换、体外心脏支持、微创心脏手术、恶性及非恶性疼痛、运动失调、糖尿病、胃肠疾病、泌尿系统疾病、脊椎疾病、神经系统疾病及五官科手术治疗等领域。

2023年12月，美敦力宣布FDA批准其PFA产品—PulseSelect上市，用于治疗阵发性和持续性心房颤动（AF）。这是首个PFA产品获得FDA批准上市。

PulseSelect是一种利用脉冲电场治疗房颤（AF）的新技术，可以通过圆形多电极阵列导管提供双极、双相脉冲电场。

PulseSelect由五部分组成可操纵多电极环形消融导管、PFA主机、ECG-Gated、Tableside control、10Fr bidirectional sheath。PulseSelect主机设计为即插即用系统，可与任何Mapping系统配合使用。

PulseSelect™脉冲场消融系统采用了不可逆电穿孔原理，通过消融心脏组织来有效治疗房颤，该能量具有组织特异性，避免了对邻近组织，如膈神经、血管等损伤，与传统的射频消融或冷冻消融方法相比，这种新技术具有更高的效率和安全性，为房颤患者提供了新的治疗选择。PFA导管为9Fr，增强了可操作性。九个电极的导管间距固定，可产生可预测的一致电场，实现连续消融，还可用于起搏和传感。

PulseSelect的可操纵多电极环形消融导管采用专有的双相波形、独特的内置导丝和20°前倾设计，能够支持手术的可操作性、可靠性和安全性。根据美敦力介绍单次肺静脉隔离，平均总能量输送时间为30秒以隔离所有静脉。隔离时间和能力已经在PULSED AF大规模临床中被证实。

PulseSelect使用非热量消融方法，优先以心脏组织为目标，选择性地靶向心肌细胞（心肌细胞），以避免对周围组织造成不必要的损伤，从而避免传统消融方式的引发并发症。

03：Sphere 系列 AFFERA

Affera 是一家医疗技术初创公司，正在开发一个全面的集成平台，以有效地为广泛的心律失常患者提供持久的治疗。主要技术技术包括Affera Prism-1™心脏测绘和导航平台以及Sphere-9™心脏消融导管，这些研究技术旨在能够快速创建电生理学家（EP）分别用于诊断心律失常和提供心脏消融治疗的详细电位图。在2022年1月份，美敦力宣布收购该公司。

2023年3月美敦力宣布，其Affera™标测和消融系统已获得CE标志，其中包括Sphere-9™导管和Affera™ Prism-1标测软件。整个系统通过独特地整合Sphere-9脉冲场消融(PFA)、射频(RF)和高密度(HD)标测导管，创造了电生理学的新模式，该导管可对房性心律失常（快速、异常的心律）进行标测和消融，并通过其直观的标测和导航软件提供实时反馈。

Affera主要拥有一套完整电生理治疗解决方案。该方案包括一个标测/消融导管（Sphere-9）、一个能量发生器（能够释放PFA和RFA）、一个三维标测系统（Prism-1）等等。

04：FARAPULSE 波士顿科学

波士顿科学创建于1979年，总部设在美国马萨诸塞州纳提克市，是全球领先的医疗科技公司。1997年，波士顿科学进入中国，在北京、上海、广州均设立分公司以及研发中心，公司在中国的总部位于上海。波士顿科学拥有超过17,000种产品，并在全球范围内获得了超过16,000项授权专利。1992年5月，波士顿科学在纽约证交所成功上市。2013年，波士顿科学的研发投入达到8.61亿美金，是全球研发投入最大的医疗器械公司之一。