以高标准引领长三角医疗器械产业高质量发展

“通过行业制定相关标准，引领产业，是深入贯彻落实医疗器械审评审批制度改革，推进产业创新发展理念、实施创新驱动发展战略、鼓励医疗器械高质量发展重要举措。”在25日召开的《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准发布会上，上海长三角医疗器械产业发展促进会林森勇会长如是说。

受上海市药监局委托，以“促进行业自律，推进长三角医疗器械产业高质量发展”为目标，由上海长三角医疗器械产业发展促进会组织行业专家及相关企业对“医疗器械委托生产标准”课题进行研究。经向社会公开征求意见并召开团标审定会议审定后，《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准于5月27日正式对外发布。

该团体标准主要基于对国内现有法规、医疗器械上下游关联方、医疗器械全生命周期及企业在委托生产过程中存在的问题的研究，明确了医疗器械生产、委托生产、外协加工、集团内委托等定义，建立了医疗器械委托生产质量管理流程、评价准则及评价模板，确立了集团内委托生产运营模式，是医疗器械制度创新的一项重要举措。

医疗器械质量管理体系是医疗器械注册人/备案人履行全生命周期医疗器械质量管理责任的重要领域之一。良好的质量管理体系可以使众多的质量活动得到有效管理并处于受控状态，对发现的问题、偏离正常操程序的行为和异常的检测结果，能够及时、科学地调查和有效地处置，最终使得生产出来的产品达到预定的标准，实现医疗器械安全、有效、质量可控。

《长三角区域医疗器械委托生产质量管理指南》团体标准的发布，有助于建立与完善医疗器械委托生产质量管理指南，实现医疗器械委托生产闭环管理，形成可应用、可操作的方式和方法，指导企业更好地开展医疗器械委托生产工作，将推动医疗器械委托生产活动适应新形势，最终达到加强医疗器械生产质量管理，保障医疗器械质量安全有效，推进产业创新，促进医疗器械高质量发展。