浙江医疗器械创新产品已稳居全国第一梯队

医生正在模拟人工心脏瓣膜植入手术场景。记者 全琳珉 摄

本需要剖开胸膛的高难度手术，如今只要穿个小孔，就能通过一个导管给心脏装上“起搏器”。

这款名叫经导管主动脉瓣膜置换系统的产品，由杭州启明医疗器械股份有限公司研发设计，设计之初就是为了心血管疾病患者植入人工心脏瓣膜时有更优质的解决方案。它也完成了初心，目前已成功帮助近两万名心血管病患者重获新生。

而像这样高精尖的医疗器械，未来在浙江会越来越多见。

10月25日，记者从省药监局获悉，自2014年省政府办公厅发布《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》以来，我省医疗器械产业迈入发展“快车道”。截至目前，全省医疗器械生产许可备案企业数量已经从2014年的500余家增加到2437家，注册备案产品总数从2014年的4000多个增加到23700个，近5年每年新注册产品数同比增长超过20%。

创新是我省医疗器械产业的第一大标签。据悉，在产品分布上，全省第三类医疗器械（具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理，以保证其安全有效的医疗器械）获批产品数增速快于第二类医疗器械（具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械），特别是创新产品数已稳居全国第一梯队。

杭州脉流科技有限公司的心血管智能诊疗仪器。记者 全琳珉 摄

很多创新产品结合了浙江的发展优势。在杭州脉流科技有限公司，记者看到了一款集合血流动力学、计算仿真技术、人工智能算法、医学影像等技术的心血管智能诊疗仪器。以往，遇到有心梗风险的患者时，医生会使用造影来测定患者的血流储备分数。这种方式需要穿刺患者的动脉插入导管，整个过程至少需要半小时。记者看到的这款仪器却可以实现完全无创化。对患者进行CT扫描后，仪器可以基于影像结合人工智能算法快速筛查出潜在的心梗病人，计算过程只需要两分钟。

“目前在全球有这项技术的，只有中美两国。”杭州脉流科技有限公司董事长向建平表示，公司能走得如此前沿也是因为浙江在人工智能领域的发展基础很好。“虽然我们是一家医疗器械公司，但核心技术还是人工智能算法。”

创新产品的层出不穷还得益于浙江对产学研一体化的重视。杭州启明医疗器械股份有限公司的经导管主动脉瓣膜置换产品能够成功推出，就离不开浙江大学医学院附属第二医院的科研支撑。据悉，该院正整合浙江大学校内流体力学、临床医学、生物医学工程等顶尖学科资源，携手国内顶尖医疗器械研发企业，推动“产学研用”紧密结合，构建起国内独一无二的经血管植入器械领域高水平交叉研究平台。

与其他产业不同，因关系到人民群众的生命安全，医疗器械对企业的合规性、产品的安全性、使用的有效性具有特殊要求，实行企业、产品“双准入”，设置多个注册审评审批环节。考虑到注册审评审批的进度和服务质量对企业发展影响巨大，近年来，浙江在安全标准不降、监管尺度不松的基础上，创新评审机制，加快创新产品的上市速度。

走进浙江省医疗器械检验研究院，各类实验室正在检验医疗器械产品是否符合监管要求。“我们一般会提前告知企业产品的要求有哪些，让企业在产品研发时就能自行对好标准，保证产品安全合规的同时也能节省企业开发时间。”浙江省医疗器械检验研究院院长甄辉介绍。

除了提前介入企业产品研发环节，浙江还开辟创新医疗器械“快速通道”，不仅设立“国家药监局器审中心创新服务站”，打造三类创新产品技术审评“直通车”，而且还开设二类创新产品特别审批绿色通道。截至目前，已有54个产品进入国家创新医疗器械特别审批通道，其中25个已获批上市，均位列全国第五；88个产品进入省第二类创新医疗器械特别审批通道，其中59个已获批上市。