第七分局“五位一体”推动医疗器械风险隐患排查治理工作见成效

为全面做好医疗器械安全监管，切实化解医疗器械生产环节重大安全风险和突出问题，推动医疗器械产业高质量发展，第七分局多措并举、精准发力，“五位一体”推动医疗器械风险隐患排查治理工作见成效。

一是排查化解一些风险隐患。在企业全面自查基础上，对医疗器械生产企业实施全覆盖监督检查，重点检查企业法规符合性、质量管理体系运行持续有效性、生产可追溯性和检验质量把控能力，紧盯安全红线，抓牢风险关键点，全面排查、防范、化解企业风险隐患。今年以来，分局共检查各类医疗器械生产企业51家次，排查、整改风险隐患126个。

二是整治规范一批生产企业。按照“规范提升一批、淘汰退出一批”思路，开展疫情防控等器械生产企业“纾困”大调研和专项整治，施行“一企一策、专人对接、包干服务”，一手抓规范提升，一手抓服务发展，整治定制式义齿、防控用等医疗器械生产企业27家，关、停、并、转防控用医疗器械生产企业9家，辖区内防控用医疗器械生产企业结构与产能进一步优化，定制式义齿质量安全保障水平进一步提升。

三是严查快处一批违法违规行为。对投诉举报、监督抽检、检查发现等案件线索，依法严查快处，对医疗器械违法犯罪行为“零容忍”。立案查处医疗器械违法案件2件，向公安机关移送涉嫌犯罪案件1起、线索1起，公安机关对涉案当事人采取刑事强制措施，真正达到“处罚一个、警示一批、教育一片”，形成有效震慑。

四是建立完善一套有效监管机制。建立企业约谈、监管问责工作机制，落实企业主体责任和监管人员责任，对自查不到位、整改不到位、企业主体责任落实不到位的，约谈企业法定代表人，约谈结果向社会公布；对监管履职不到位的，坚决依法依规进行问责。制定分局医疗器械安全风险会商和评估工作规程，聚集重点环节、重点产品和重点企业，定期召开风险会商会，进一步完善风险防控机制，有效提升医疗器械质量安全保障水平。

五是组织开展一系列法规宣贯活动。通过举办培训会、线上直播、送法上门等多种形式，向企业发放法规等资料130余套，组织企业600余人次深入学习新修订《医疗器械监督管理条例》。利用官方微信公众号、市场监管局网站、企业LED电子屏，机关单位宣传栏及时发布、宣传风险隐患排查治理工作措施、成效，开展科普宣传，在强化企业主体责任的同时，让老百姓感受到实实在在的效果，增强人民群众获得感。

下一步，第七分局将继续深入推进医疗器械风险隐患排查治理工作，全面夯实医疗器械全链条质量安全根基，在保障公众用械安全的同时，打造良好的行业环境，推动医疗器械产业健康、有序和高质量发展。