解读｜医疗器械国产替代进口，带量采购，医疗器械未来的发展趋势是什么？

工信部指出，“十三五”期间，我国医疗装备市场规模年均复合增长率为13.6%，2019年市场规模达8000亿元，国内企业产值国际占比超过10%，成为全球重要的医疗装备生产基地。

医械行业仍还处于爬坡阶段

近年来，我国的医疗器械企业不断发展壮大。据国家药品监督管理局数据显示，截至2021年3月底，全国实有医疗器械生产企业2.68万家，实有第二、三类医疗器械经营企业93.99万家。

在资本市场，近两年，医疗器械企业迎来了上市潮。2019年、2020年分别有16家和21家医械企业上市。今年上半年，国内医械企业上市数量达到21家，与2020年全年上市医械企业数量持平。

国内医疗器械龙头企业迈瑞医疗2021年半年度报告显示，2021年上半年，迈瑞实现营收127.78亿元，同比增长20.96%，归属于上市公司股东净利润为43.44亿元，同比增长25.79%，实现营收和净利润双增长。

医疗装备发展，事关人民群众的身体健康和生命安全，医械行业不断发展，为我国的医疗卫生和健康服务提供了基本保障。

但从整体来看，我国的医械行业还处于爬坡阶段，许多关键零部件、高端医疗机械的生产和研发能力还比较薄弱，部分临床和科研医疗器械依赖进口，行业发展空间很大。

出台多项政策推动国产医械

国务院办公厅此前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》，明确指出要严格落实《中华人民共和国政府采购法》规定，国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。

各省市积极部署，认真落实，确保财政资金优先采购国产医疗设备。

当前，全球医药科技发展突飞猛进，医药产业深刻调整变革，人民群众健康需求持续增长。在制造强国和健康中国建设大背景下，国家大力推动医械行业发展，出台一系列政策为医械发展保驾护航，国产替代大潮势不可挡。

长期以来，美日欧占医疗器械行业领先地位。建国后，我国的医械工业逐步发展。2010年，行业总产值突破1000亿元，中低端产品产值世界第一。

但在高端医疗器械领域，我国的医械企业还有很长一段路要走。国家政策能为企业保驾护航，但医械企业要实现长足发展，从“跟跑者”晋升为“并跑者”甚至“领跑者”，还是要提高产品性能，获得市场认可，不断创新，突破短板，实现越级。

《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》指出，在高端医疗器械领域，国外产品如高端X光CT、磁共振诊断仪、纤维内窥镜、手术机器人、体外膜肺氧合等还占据我国三级医院的主要市场，有些高端医疗器械的核心部件国内还不能生产，需要依赖进口。我国的医疗器械研发、生产企业需要在这些方面加大创新研发力度，尽快赶超国际先进水平。

医疗器械走入带量采购时代

随着医疗采购改革节奏的加快，大型医疗设备终于走到了带量采购的叉路口。目前，全国多地开展落实具体行动，以量换价，支持国产设备。不久，我国大型医疗设备的市场格局或将进入崭新的一页。

近日，安徽省医保局发布通知，开展2021年度全省乙类大型医用设备集中采购工作。随着各地都鼓励采购国产设备，大型设备市场很可能会被改写。

那么医疗器械未来的发展趋势是什么？不仅仅是IVD，高值耗材，普通耗材的带量采购企业最终会接近成本价中标，80%以上的企业和代理商最终会被淘汰出局。

IVD领域引爆的“原子弹”成为了行业近期最热的话题，化学发光竟要在安徽实行带量采购，以前很多大咖分析IVD不会带量采购，即使搞也是三、五年以后的事情，也是从生化开始，但为何现在从化学发光开始，带量采购总是给行业带来意外，同一天在股市，IVD行业市值暴跌1000亿。

在IVD领域的带量采购是最不愿意提及的话题，也是所有IVD人刻意回避的话题，因为2020年3月开始新冠检验试剂的带量采购，从150元被迈克生物打到16.8元，2021年4月15日广东等十一省带量采购金豪制药的单抗检测试剂竟爆出3.33元超低价。

医疗器械未来走向趋势

趋势1：迫使企业实现营销战略的升级

带量采购迫使企业去做国际化，参与全球化的市场竞争，因为做国内市场是赚不到钱甚至亏本。迫使企业去做品类管理，除了做带量采购品种还要做非带量采购品种，去做一些技术含量比较高，门槛比较高，利润空间比较高的小品类，因为只做带量采购品种很难生存，更谈不上发展；迫使企业去做些非公立医院市场，因为非公立医院市场受行业政策的影响较小。

趋势2：带量采购重塑市场格局

带量采购给细分领域的第五、第六、第七名去超越前三名的一个机会，在没有带量采购的背景下，细分领域的第五、第六、第七名去超越前三名，是非常难的事情。但是在带量采购的影响下，超越变得比较容易，时间也会比较短。

趋势3: 带量采购使各细分领域的市场规模极度萎缩

带量采购会使细分领域的市场规模极度萎缩。比如国家冠脉支架带量采购，支架由100亿的市场规模，立马萎缩到十个亿左右，因为支架的价格减幅达到90%以上。降价80%，市场规模也就相应萎缩80%。

趋势4: 带量采购极大缓解产品同质化，消除重复建设的问题

在医疗器械行业，产品同质化很严重，真空采血管，注射器，医用胶片，医用敷料等常规类产品的注册证在一百张左右，做生化的企业更是达到三百家以上，导致低水平，重复建设，资源浪费很大，通过市场竞争去解决，时间周期很长。但带量采购只需二，三年就能把常规类的医疗器械细分领域的企业压缩到只剩20%。

趋势5: “自然销售”时代

带量采购使销售，服务功能和研发大大的弱化，是因为企业接近成本价中标他们没法去养活这些销售人员，服务人员，研发人员和相关管理人员，乐普和微创在2020年第四季度迎来前所未有的亏损，或将是这个原因。

趋势6: 带量采购使医疗器械进入“一票制”的时代，代理制被终结

医用耗材带量采购最终会以企业接近成本价中标，首先压缩的代理商的利润，代理商会被淘汰出局。同时在政策层面，国家也要推行一票制。

2021年6月4日国家医保局等部委联合发文《关于开展国家组织高值医用耗材集中带量采购和使用的指导意见》，明确将在全国范围内推进医保基金与企业直接结算，验收合格后次月底前必须回款。接着河北，山东等省先后发文执行医用耗材一票制。

医疗器械分为医用耗材和医疗设备，在医用耗材全国大规模的做带量采购以外，乙类大型医疗设备也在执行带量采购，2021年8月安徽省医保局办公室发布文章《我省开展大型医用设备集中采购取得阶段性成效》。

文章称截至6月底，2020年度设备采购总金额达4.44亿元，与医院预算采购价相比，节约近1.8亿元，节资率28.8%。同时设备中标价格不断走低，如1.5T磁共振第2包苏州朗润中标单价297万元，全国集采1.5T磁共振首次跌破300万元；3.0T磁共振第2包GE公司750w中标单价从2018年度的896万元下降至587万元，全国集采3.0T磁共振首次跌破600万元。

趋势7: 带量采购促成了整个生态医疗器械生态圈的形成

带量采购已经推动整个生态医疗器械生态圈的形成，每个医疗器械公司都要在生态圈里找到属于你的位置，否则就会被淘汰出局。

比如北京没有中标的企业，为了能生存下去，要去联系深圳中标的企业，帮助其贴牌加工。而深圳中标企业为了满足采购量的增长，盲目提高产能，是很危险的，因为低价中标的利润没法支撑建工厂的巨额投入，更要命的是时间，还有招人等一系列的问题，综合考虑深圳中标企业让北京的企业做贴牌加工，不仅节省建工厂的巨额投入，而且也解决时间，招人等一系列问题，如果让北京的企业供应北方市场，费用也节省了，这就是医疗器械生态圈思维。

趋势8: 带量采购使医疗器械专业化，合理分工的形成

带量采购最终企业会已接近成本价中标，给医疗器械行业带来巨变，每个企业都应该去思考，去重新定位。

技术专家创办的企业通常产品有一定竞争力，但营销稀烂，始终发展不起来，这种企业可以专注做研发，放弃营销。生产能力强，其他方面很弱的企业可以专注做贴牌加工。品牌能力强，销售能力强企业可以去做市场，国药，华润，九通通等大型商业集团公司可专注去做第三方医疗器械物流配送+，服务能力强的机构可以做第三方医疗器械服务平台或服务机构。