进军欧盟市场，中国医疗器械企业如何从法规层面做足准备？

在全球，医疗器械行业的市场集中度较高，其中欧洲市场尤其发达，欧洲已成为世界主要医疗器械产品市场之一。与此同时，欧盟作为医疗器械重要的生产和消费市场，已经建立起相对完善的法规体系，在国际上有着重要影响。

对于国内许多医疗器械生产商来说，一方面欧洲市场极具吸引力；另一方面，不少申办方苦于对欧盟法规环境的不熟悉，在进行产品申报时无法制定最优策略，因而面临事倍功半甚至裹足不前的局面。

毫无疑问，制造商在进军欧盟市场时必须做好准备，将合规性纳入其产品开发战略，确保其产品成功进入到这个新的法规体系。而了解欧盟《医疗器械法规》（Medical Devices Regulation，MDR），是把握整个欧盟法规体系的关键第一步。

MDR由欧盟委员会于2017年5月发布，其旨在为全球范围内的医疗器械监管制定标准，且涉及内容涵盖产品开发全周期，目前已全面生效。任何在欧盟成员国销售其医疗器械的制造商（包括已经在市场上销售器械的制造商），都必须符合欧盟 MDR。

为帮助医疗器械申办方快速精准了解MDR，全球CRO普米尔医药（Premier Research）的医疗器械领域专家专门编撰了《医疗器械：符合欧盟的策略规划》白皮书，深入探讨了新版MDR在产品开发、数据报告、质量保证、上市后监管等各方面的修订，并且对于重点信息提供了深刻的解析说明。

这本白皮书主要从四个角度，为各相关方提供医疗器械领域的最新指导：

角度一，新法规出台带来的主要法规变化。非常引人注目的一点是医疗器械定义的扩展。新版MDR法规将不具医疗用途的器械和为预测疾病或健康状况而设计的器械纳入其定义范围，显著扩大了以前对医疗器械的定义。主要变化解读也囊括了合规最后期限、风险重新分类和标签最新要求等重要方面。

角度二，了解公告机构的新作用。根据新法规框架，公告机构的角色将有所转变，在法规执行等方面发挥新作用。另外，对现有公告机构进行评估是MDR主要目标之一，这意味着这些组织需要申请重新认证。由于并非所有现有公告机构都能通过新认证，因此申办方应积极与这些组织沟通，了解合规性评定的审查时间线。

角度三，欧盟MDR的法规框架。遵循普米尔专家建议的六个步骤，有助于确保制造商履行MDR最新条例所规定的全部责任。这六个步骤分别是：建立领导团队；确定合规事务负责人；开展差距分析；配置资源，支持合规活动；完成关键的合规活动；寻求外部支持。

角度四，医疗器械制造商的潜在获益。由于法规要求和遵守这些要求所需资源的大幅增加，新法规将要求制造商大幅度增加投资，同时预计将带来行政程序简化、法律确定性提升、公信力提升等积极影响。

在疫情对市场的巨大冲击下，近两年国内外医疗器械法规不断变化，如何应对行业变化和新出现的挑战，是医疗器械相关企业和从业者亟需解决的课题。

及时把握以MDR为代表的关键法规体系，有助于寻求进入欧洲市场的器械制造商为产品合规性做好准备，确保其产品成功融入新的法规环境。作为一家在医疗器械法规事务领域具备资深经验的全球CRO公司，普米尔医药（Premier Research）不仅可帮助申办方掌握监管环境变化，更擅长于为其提供定制式服务，帮助其选择最优监管途径，制定最高效的产品开发策略，大幅提升产品成功上市的可能性。

关于普米尔医药

普米尔医药（Premier Research）目前已经充分掌握肿瘤学和血液学、罕见病、神经科学、全球开发注册策略等各方面领域。作为拥有 20 年经验的产品开发专家，致力于帮助当下创新型生物医药公司和特定领域的制药公司，实现最佳创意从实验室到临床的转化。我们可以提供从初始策略制定、临床开发再到最终监管申报的一站式全方位服务，同时还可以帮助制定定价和报销策略。前往普米尔医药中国网站或关注官方微信，了解更多信息。