全省率先！宁波全域推进医疗器械“赋码溯源”

宁波市市场监管局召开全市医疗器械唯一标识实施工作推进会，在总结第一批试点经验的基础上，部署在宁波全域推进医疗器械唯一标识“赋码溯源”相关工作，计划于明年6月底前实现第二类以上医疗器械生产企业和三级以上医疗机构应用全覆盖。

医疗器械唯一标识（以下简称UDI）是对医疗器械进行唯一性识别的一组代码，相当于医疗器械产品的“身份证号”，通过扫描条码或二维码，可以查看医疗器械产品注册及生产相关信息，是加强全生命周期管理、提升监管效能的重要手段。

据悉，今年上半年，宁波市市场监管局以国家药品监督管理局发布的第一批实施UDI的9大类69种产品为重点，总结我市4家相关生产企业和3家医疗机构试点经验，于6月面向全市所有第二类以上医疗器械生产企业和三级以上医疗机构，在全省率先全面启动UDI分步实施工作。

宁波市第一医院作为前期首批试点的医疗机构之一，已全面实现UDI赋码产品的扫码解析运用。以一次性使用电动吻合器为例，医院通过扫描解析产品上的UDI编码，即可查看对应产品的溯源信息，并录入该产品流向。最终，该产品从生产、销售，直至使用到患者身上，都可在UDI系统上进行直观呈现，完成医疗器械全生命周期精准追溯。监管部门也可以通过扫码核实医疗器械相关注册证件和使用效期等信息，保障产品的合法性和安全性。截至10月底，全市62家第三类、无菌和植入类、体外诊断试剂生产企业均已完成UDI赋码，累计上传国家药品监督管理局UDI数据库编码26337条，其中18家企业实现了全品种UDI应用。同时，全市市级医疗机构也已实现了赋码产品的扫码解析运用。

“建立UDI系统，不仅有助于提升企业信息化管理水平，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化，也有助于医疗机构加强医疗器械在临床使用环节的风险管控，降低器械使用差错，保障患者用械安全。”宁波市市场监管局医疗器械处相关负责人表示。

下一步，宁波市市场监管局将继续扩大UDI实施范围，计划在2022年6月底前，全市所有第二类以上医疗器械生产企业完成UDI赋码、数据库上传和数据维护，三级以上医疗机构实现赋码产品的扫码解析运用。