国家药监局：全面强化医用口罩监管 保障疫情防控医疗器械产品质量安全

据介绍，医用口罩分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。在我国，医用口罩按第二类医疗器械实行注册管理。目前全国共有医用口罩生产企业2923家。

国家药监局器械监管司副司长张琪在回答记者提问时表示，国家药监局在医用口罩监管方面主要采取了四方面措施：

一是全面强化医用口罩监管。今年2月9日，市场监管总局、工信部、国资委和国家药监局四部委联合印发《深入推进口罩质量监管促进口罩质量提升专项整治行动方案》，要求全面排查风险隐患、加强医用口罩等的产品质量监督抽查、强化不合格产品处理、突出网售产品质量监管、严厉打击各类违法行为。国家药监局全面加强医用口罩监管,根据12315投诉举报平台反馈，2020年医用口罩产品投诉件为5060件(平均每月422件)，2021年上半年为245件(平均每月41件)，医用口罩质量状况持续向好。

二是全面开展风险隐患排查。3月26日，国家药监局印发《关于开展医疗器械质量安全风险隐患排查治理工作的通知》，明确将包括医用口罩在内的疫情防控类医疗器械作为第一项排查整治重点，要求各地做到风险隐患全面排查、治理责任全面落实、管理水平全面提升、质量保障全面加强。截至10月底，各省局在医疗器械风险隐患排查治理中共计排查疫情防控医疗器械生产企业8304家，出动检查22400人次，监督检查8674家次，责令停产145家，立案处罚299家。

三是全面加强医用口罩质量抽检。今年，国家药监局强化防疫类医疗器械专项抽检，共抽检医用口罩153批，对检验不合格的依法处置。除国家局部署的专项抽检外，各省局还制定了省级抽检计划，重点关注医用口罩等疫情防控类医疗器械的质量状况，做到应抽尽抽。

四是精准开展医用口罩“飞行检查”。国家药监局坚持问题导向，强化靶向精准监管，加大“飞行检查”力度，始终将医用口罩等疫情防控医疗器械列为重点品种，作为“飞行检查”对象。各省局也将医用口罩列为重点品种，组织开展省级“飞行检查”。

张琪表示，下一步国家药监局将将继续加大《医疗器械监督管理条例》的宣贯力度，加强对医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业法定代表人等“关键少数”的培训，强化企业的法治意识、责任意识、风险意识、合规意识和自律意识，持续加强质量管理体系建设,进一步提升企业风险防控能力。

同时，国家药监局将结合疫情防控形势，指导督促各省级药品监督管理部门整治苗头性、倾向性问题。对发现的违法行为，严格按照《医疗器械监督管理条例》进行处罚，严格落实违法行为“处罚到人”的要求，督促企业依法生产经营，强化风险隐患排查化解。

国家药监局还将继续把医用口罩等疫情防控医疗器械列入“飞行检查”的重点品种，通过组织开展“飞行检查”，督促相关省级药品监督管理部门持续做好疫情防控医疗器械监管工作，督促生产企业不断提升产品质量安全管理水平，切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。