华为再度“上新”，国产手机大厂抢滩可穿戴医疗器械

12月23日，华为在冬季旗舰新品发布会上推出腕部心电血压记录仪——华为WATCH D（支持血压测量与心电采集），并于12月25日正式开售，产品售价2988元起。

据国家药监局信息，相关产品名称为腕部心电血压记录仪，属于二类医疗器械，产品适用范围为供成人腕部单导心电数据的采集用（不包含自动分析、诊断功能），以及适用于示波法测量成人的血压和脉率，其数值供临床参考。

国家药监局相关产品信息

根据产品适用范围，这款产品主要的功效在于血压测量和心电采集。据华为官方介绍，华为WATCH D叠加微型气泵、气囊等结构，将血压测量技术融入手表，采用创新硬件设计，集成高精度压力传感器、压力反馈式控制电路及低流阻气路，实现误差在±3mmHg 以内的压力测量系统，并内置高分子抗拉材质表带，人因工程弧形气囊，搭配蝴蝶扣，加压过程更稳定，提升血压测量准确性。而心电采集功能则是源于内置ECG高性能传感器模组，支持心电信号采集，即时生成心电图报告。

广东省药监局官网显示，除这款已经上市的腕部心电血压记录仪之外，华为目前还有多款医疗器械进入优先审批程序。

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2021年8月23日，华为终端有限公司的腕部心电血压记录仪（MLY-B10、MLY-B11）、心电分析系统（ECG-1）、心率失常分析系统（PPG-1）、腕部单导心电采集器（VID-B99）四款医疗器械进入第二类医疗器械优先审批程序。目前腕部心电血压记录仪和腕部单导心电采集器已获批生产。

从名称上不难看出，华为进军医疗器械领域，将目标集中在了智能穿戴设备上。根据健康界研究院发布的《2021中国智能可穿戴设备产业研究报告》，中国智能可穿戴设备行业将保持高速增长态势，预计2020-2025年市场规模复合增长率为20%，到2025年市场规模有望突破1500亿元。

IDC（国际数据公司）发布的《中国可穿戴设备市场季度跟踪报告，2020年第四季度》显示，2020年中国可穿戴设备市场出货量接近1.1亿台，同比增长7.5%。从2020年第四季度可穿戴设备出货量来看，华为（676.1万台）、小米（590.4万台）、苹果（580.3万台）、OPPO（138.8万台）、步步高（121.8万台）依次位居前五，五家厂商出货量占据了国内近70%的市场份额，从可穿戴设备市场整体发展来看，智能手表是其中一大主角。

目前市面上有不少智能手表可以测量心率、心电、血压、血氧等人体健康状况，但并非所有设备都能作为医学诊断依据，只有医疗器械“数值可供临床参考”。而除华为外，苹果、OPPO的智能穿戴设备均已在国内拿到了二类医疗器械证。

手机界的老对手们在医疗器械领域开辟了新的战场。

某电商平台上可穿戴设备相关产品

2020年9月，OPPO宣布具备ECG（心电图）持续监控功能的OPPO Watch ECG上市，成为中国首款通过二类医疗器械注册认证并正式上市的智能手表。该产品提供的单端导联ECG持续监控可以显示用户的心电图曲线。除了心电图功能外，也具备心率监测、睡眠监测、经期管理、久坐提醒、呼吸减压、经期管理等常规健康监控功能。

一个月后，华为终端有限公司申请的腕部单导心电采集器拿到医疗器械产品注册证，并于 10月30日正式发布搭载了这款技术的WATCH GT 2 PRO ECG，成为华为首款获证的智能穿戴医疗设备。除了常规的睡眠、压力监控，还可实施24小时心率监测和血氧饱和度监测。

此外，小米生态链内的主要供应商华米的可穿戴医疗设备早在2018年就通过了国家药监局的认证。

值得注意的是，今年6月，美国苹果公司（Apple Inc.）的移动心电图房颤提示软件也获得了国家药品监督管理局医疗器械审批。据苹果官网介绍，目前最新的产品Apple Watch Series 6可监测心脏，ECG心电图功能只需30秒就可以区分出窦性心律是否正常，不齐或者是否伴有窦性房颤，并在iOS的健康APP中绘制出带有详细数据的心率图， 可以按照PDF形式保存。目前，国行Apple Watch已经开始支持心电图检测功能。