《医疗器械经营质量管理规范》第三十八条规定:验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对,并做好验收记录,明确了解需验收的产品,对验收人员的专业知识要求极高。一个小小的疏忽,可能会造成伪劣产品的流入市场带来隐患,一旦被查,除了面临罚款,情节严重者,甚至会吊销许可证。
验收时,验收人员应认真对待,首先对产品外观、包装仔细查看,是否有破损、泄漏等状况;其次,熟练掌握《医疗器械说明书和标签管理规定》要点,认真查看说明书和标签是否符合监管要求,重点检查产品是否与备案资料一致,其次再对产品批号、生产日期、检验报告、合格证等进行检查。
所以,验收人员要不断学习并掌握相关知识,提升自身专业能力,为企业把好验收关。