2021年医疗器械监管工作亮点｜海南：提升服务能力，创新监管模式

亮点一：医疗器械质量安全风险排查治理见成效。

突出疫情防控类医疗器械产品质量安全监管，无菌、植入性等高风险医疗器械生产质量安全管理和可用于医疗美容的医疗器械质量专项检查。委托省医药行业协会组织开展“请进来、走出去”活动，带领海南省企业赴广东，邀请广东省优秀企业到海南交叉开展质量体系运行风险隐患排查交流。开展4次“季度风险会商”，组织企业约300家次进行经验分享。全年海南省未发生重大医疗器械安全事件，确保了全省人民用械安全。

亮点二：稳中求进，多举措推动生物医药产业高质量发展。

海南省药监局在推进“一体两翼”建设过程中，充分发挥生物医药这个传统优势产业在海南自由贸易港建设中的重要作用，稳中求进、扬长补短，不断释放自贸港政策红利。出台《海南省药品监督管理局关于进一步优化服务支持生物医药产业高质量发展的通知》，从促进产业聚集发展、鼓励产品生产转移、改善营商环境等方面提出共12条措施助力打造海南生物医药产业聚集发展生态。出台《关于深化医疗器械审评审批改革提升审评服务工作质量的实施方案》，从完善创新审查机制、畅通咨询服务渠道、提升技术审评效能、提高注册申报质量等方面提出了22条具体措施。2021年10月28日，海南省药监局与海口高新区共同成立药械创新服务站，进一步整合药械审评审批资源配置、优化生物医药产业结构。

亮点三：全面开展新《条例》宣贯工作。

该局通过开展各级药监部门人员上讲台、优秀企业代表上讲台的“双上双提升”活动，将《条例》宣贯与医疗器械质量安全风险排查相结合，对医疗器械质量安全风险进行集体会商，促进监管人员、企业质量保障意识和能力的“双提升”，实现深入学习贯彻《条例》、深化风险排查的“双深效果”。举办了3场《条例》学习及风险排查座谈活动。开展“学党史、普法规、进社区、办实事”主题党日活动，宣传科普《条例》，增强社会公众法律常识。开展针对全省医疗器械企业、医疗机构、各级医疗器械监管人员的《条例》贯彻实施大会和“双上”活动。围绕“安全用械，创新发展”宣传主题，开展2021年海南省医疗器械安全宣传周活动。组织开展和参加培训30余场、“安全用械进社区”50余场次；开展《条例》宣贯“进校园”活动，努力做到《条例》宣贯深入人心。（殷芝整理）