全国医疗器械检查开始！

四个最严，落实监管

日前，国家药监局召开加强疫情防控用医疗器械质量监管视频会，全面贯彻落实国务院关于做好常态化疫情防控有关工作部署和要求，对进一步加强新冠病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、红外体温计、呼吸机等医疗器械质量监管工作再部署、再强调、再落实。

会上，北京谊安医疗系统股份有限公司、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、华大生物科技（武汉）有限公司、稳健医疗（黄冈）有限公司、湖南永霏特种防护用品有限公司5家疫情防控用医疗器械生产企业主要负责人交流了加强防疫医疗器械质量安全管理的举措。

北京、江苏、湖北、湖南省（市）药监局相关负责同志汇报了完善工作机制和工作举措，严格企业和产品准入，加强监督检查、产品抽验和不良事件监测，为企业保证产品质量安全做好监管和服务。

各地严抓狠抓疫情防控用医疗器械质量监管，持续加强监督检查、监督抽验、不良事件监测处置和督导巡查等监管措施，严把产品质量关，切实保障疫情防控用医疗器械质量安全，为疫情防控取得重大战略性成果作出了贡献。

国家药监局党组成员、副局长徐景和强调，要毫不放松抓紧抓细抓实医疗器械质量监管各项工作，全力保障疫情防控用医疗器械质量安全。

疫情防控用医疗器械生产企业要全面落实企业主体责任，要强化责任意识，进一步增强责任落实的自觉性；要强化体系管理，确保质量管理体系持续合规；要强化风险处置，对发现的质量风险要第一时间予以处置。

各省级药品监管部门要按照“四个最严”要求，切实落实属地监管责任，加大执法检查、产品抽检、不良事件监测和风险排查力度，加强与相关部门联动，形成监管合力。

66批次产品进行抽

据据安徽药品监管微信号消息：日前，安徽省药监局发布2020年第2期医疗器械质量公告，本期共对53个抽样单位66批次产品进行抽验，共涉及40个医疗器械生产企业，检验结果62批次产品符合要求，4批次产品不符合要求（相关检验结果仅对样品负责）。

药监局组织对本行政区域医疗器械生产、经营企业和使用单位的医疗器械质量进行了监督抽验。

其中，在太和县人民医院抽样的，标示为合肥美迪普医疗卫生用品有限公司生产的医用一次性防护服，生产批号18111601，规格L；宁国健民医院抽样的，标示为河南三耀医疗器械有限公司生产的医用一次性防护服，生产批号20052701，规格连身式180；太和县中医院抽样的，标示为湖南迅卓实业有限公司生产的医用一次性防护服（非无菌型），生产批号20200417，规格Conjoined/170；均断裂强力不符合要求。

在马鞍山市健康大药房有限公司名筑广场店抽样的，标示为江苏科智药业有限公司生产的一次性使用医用口罩，生产批号20200415，规格175mm×95mm-3P，口罩带不符合要求。

对上述不符合标准规定的医疗器械产品，各地监督管理部门正在依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定予以处理。

四批次医用口罩不合格

12月11日，河南省药品监督管理局发布2020年第5期医疗器械质量公告称，为加强医疗器械质量监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，该局近期对河南省省生产环节的医疗器械产品组织了监督抽检，共发现四批次医用口罩不合格。

1.河南益德健医疗用品有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：A型大号，生产日期：2020年4月8日，生产批号：37200408，不合格项目：口罩带、通气阻力。

2.河南康宸医疗器械有限公司生产的1批次一次性医用口罩，规格型号：A型小号，生产日期：2020年6月2日，生产批号：20200602，不合格项目：口罩带。

3.新乡市金环医疗器械有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面耳挂式，生产日期:2020年4月6日，生产批号：020040613，不合格项目：通气阻力。

4.河南飘安集团有限公司生产的1批次一次性使用医用口罩，规格型号：平面型系带17.5cmX9.5cm，生产日期：2020年5月8日，生产批号：006200501，不合格项目：细菌过滤效率(BFE)。

对上述不符合标准规定产品，河南省药品监督管理局已按程序移交企业所在地监督管理部门依法调查处置。

飞行检查情况公布

12月11日， 甘肃省药品监督管理局网站发布的《关于2020年度部分医疗器械使用单位飞行检查情况的通告》显示，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等法规、规章规定，2020年11月16日-11月25日，甘肃省药品监督管理局组织检查组对省内部分医疗器械使用单位进行了飞行检查。

本次飞行检查共检查医疗器械使用单位24家。检查发现的缺陷问题已全部移交所属辖区市级市场监管部门，要求其督促医疗器械使用单位立即整改，及时消除风险隐患，同时对违法违规行为依法从严从快查处。