上海进口医疗器械报关申报要求，医疗器械进口清关代理知识科普

上海进口医疗器械报关申报要求，医疗器械进口清关代理知识科普

——上海卓鹰报关/上海雅盈供应链清关知识分享

上海进口医疗器械报关申报要求

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上海进口医疗器械报关申报要求

进口医疗器械的几点注意事项

1.禁止进口旧医疗器械“以旧充新”

依据《医疗器械监督管理条例》：禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。

2.运输、储存应符合口腔医疗器械的特殊要求

运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求。对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。如因货物受潮，部分包装受到挤压、破损，影响内容物使用，海关依法对货物实施退运或销毁处理，切实保障我国消费者生命健康安全。

3.未经目的地海关检验合格不可擅自销售使用

未经目的地海关检验合格的口腔医疗器械不可擅自销售使用，否则根据《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》将没收违法所得，并处商品货值金额5%以上20%以下罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

上海进口医疗器械报关申报要求

进口的医疗器械是否需要有中文标签？

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。

医疗器械标签一般应当包括以下内容：

（一）产品名称、型号、规格；

（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；

（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；

（四）生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，委托生产的还应当标注受托企业的名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号；

（五）生产日期，使用期限或者失效日期；

（六）电源连接条件、输入功率；

（七）根据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容；

（八）必要的警示、注意事项；

（九）特殊储存、操作条件或者说明；

（十）使用中对环境有破坏或者负面影响的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明；

（十一）带放射或者辐射的医疗器械，其标签应当包含警示标志或者中文警示说明。

医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的，至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期，并在标签中明确“其他内容详见说明书”。

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我司一般操作进口的国家和地区如下：中国台湾、日本、韩国、马来西亚、越南、菲律宾、泰国、新加坡、印度、斯里兰卡、澳洲。新西兰、德国、意大利、法国、西班牙、匈牙利、拉脱维亚、希腊、美国、加拿大等。

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海关申报之修理物品适用范围要求

一.适用范围：

1、各类进出境维修的货物以及修理货物维修所用的原材料、零部件。

2、保税区、保税港区、综合保税区、出口加工区、珠澳跨境工业园区（珠海园区）、中哈霍尔果斯边境合作区（中方配套区）等海关监管特殊区域企业，与境外之间进出的检测、维修货物，以及与境内（区外）之间进出的检测、维修货物。

二.不予适用情形：

A：按加工贸易保税货物管理的进境维修业务。

B：加工贸易进口料件和出口成品进出境维修，分别适用:

来料料件退换（0300）、

来料成品退换（4400）、

进料料件退换（0700）、

进料成品退换（4600）。

C：对于从境外有偿借用用于替换飞机损坏的部分（简称替换件），按照租赁贸易方式进行监管。

对于无偿从境外借用的替换件，经直属海关审批同意后，按照暂时进出境货物（2600）进境监管。

D：上述海关监管特殊区域内企业产品、设备运往境内（区外）测试、检验或委托加工产品，以及复运回区内，填报“暂时进出货物”（2600）。