谈谈医疗器械的“License-in”| CEO说

在我创立莱诺医疗至今的七年中，目睹并参与了中国医疗器械行业的高速增长和创新化转型。这一过程中，经常会被人问及License-in(授权引进)的问题，尤其是在大家观察到授权引进对创新药领域的巨大助力之后，一个自然而然的问题出现了：

医疗器械是否可以复刻License-in的商业模式？

在生物医药领域，授权引进（License-in）已经是一个非常普遍的行业行为。通过向产品授权方支付首付款，并约定后续的里程碑款项及未来的销售提成，获得在特定区域的研发、生产和销售的权利，从而更早发现潜力产品，使产品更快商业化，进入目标市场。

国内医疗器械近十年保持着20%的年增速，市场规模将超过8,000亿元人民币。虽然目前约为药品的三分之一，但行业呈高速增长态势。但授权引进这一在制药领域屡见不鲜的商业行为，在医疗器械领域才刚刚崭露头角，企业在这一过程中关注的重点也与生物医药行业有着明显不同，这促使我们采用不同的方法论来思考创新医疗器械领域的授权引进。

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与生物医药完全不同的授权引进逻辑

在创新药领域，成为爆款药物意味着在专利期内巨大的超额利润。相对而言，大部分医疗器械的市场天花板比较低，受制于术式、适应症、应用场景、功能需求的多样化导致大单品出现较难，企业成长具备明显的外延驱动特点。

从国际医疗器械巨头的发展历史看，其产品线外延式拓展的手段主要是通过并购的形式，授权引进相对较不起眼。毕竟，如果看上一些初创企业的产品，且对方规模又不大的话，何不做整体收购呢？这会更加的直接和彻底。

但是，医疗器械产品由于元器件品类多、跨学科技术应用多，技术和工艺的积累需要涉及到许多专业领域，而相比创新药长期的专利壁垒，通过微创新和快速迭代的医疗器械，其单产品的生命周期更短。在这一背景下，通过外部授权引进的方式可以提升企业自身研发和技术水平，对很多公司，尤其是对医疗器械本土创新企业来说，有着更重要的意义。除此以外，也可以通过商业权利的引进，加速创新产品的市场导入。

一个好的授权引进，应该是围绕企业目前无法获得的，或尚未建立的核心技术和工艺展开，从而可以实现对其自身研发能力和生产能力的显著提升。如果授权引进只是围绕产品的商业化，而不注重相关技术的吸收与消化，那么对自主研发能力的提升就会非常有限。比如国内有的介入类心脏瓣膜公司，通过吸收海外的入路技术，提升产品的整体性能，从而加速了企业的技术发展。

从海外的经验看，医疗器械第一代产品的临床数据通常不是最好的，产品的改进和后期迭代至关重要。医疗器械类产品的迭代不仅可以简化医生的操作、提升手术成功率、增加产品的安全性和有效性，还可以实现产品成本的优化，降低医疗花费。而产品迭代的背后就是产品技术和工艺的提升。我们可以观察到，例如美敦力、爱德华等国际领先的医疗器械企业的TAVR产品都已经经过了3-4代的升级。很多产品的技术升级，往往也是结合了自研技术以及引进技术各自的优势。

对于生物医药行业，一个创新靶点的发现和成药就可能改变临床标准治疗。但医疗器械的创新，是与临床手术的术式紧密挂钩的，治疗产品与特定临床手术术式是协同进化的。就像低温等离子刀作为创新性的治疗工具，具有创伤小、出血少、恢复快的特点，伴随着治疗微创化和手术个体化趋势，低温等离子刀在越来越多的新适应症和新术式上开始应用，在临床也得到越来越多专家和患者的认可。例如，今天在国内耳鼻喉学科，腺样体等离子消融术正在取代腺样体刮匙切除等传统术式。相应的，术式的变化也带来了医疗器械的迭代和产品需求的变化，对于厂商来讲，可以通过授权引进的方式，在同一术式中提供更多更优的产品类型。

随着医疗器械本土企业团队的国际化背景不断加强，越来越多的中国医疗器械公司可以与国际技术领先者进行授权合作，将合作的触角延展至美国、欧洲、以色列、日本、韩国等，为中国的医生和患者带来更多先进的产品和术式选择。

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落地消化再创新才是关键

可以想见的是，未来医疗器械行业的发展会纵向聚焦于各个临床学科，横向围绕不同的医疗器械技术平台，产生更多的授权引进项目，以及更多的兼并收购行为。但无论是授权引进还是并购，获得书面约定的权益只是第一步，能否将技术落地、业务整合，才是更加考验企业内功的所在。

去年底，我们全面收购了一家德国内窥镜研发、制造和服务公司Endodoctor，此次收购是耳鼻喉赛道的本土医疗器械企业首次在内窥镜领域的海外收购。

完成收购后，我们留任了Endodoctor的全部创始团队和运营团队，使其继续负责高端内窥镜在德国的研发、生产、维修，以及其在欧洲、中东等国际市场的商业化；同时Endodoctor也将成为我们在高端内窥镜领域的研发、制造和服务中心。与此同时，我们也在加快Endodoctor的高端内窥镜产品进入中国市场的注册、上市和销售，并计划应用其积累数十年的内窥镜维修技术服务中国客户。如何整合双方的力量，进行双边赋能，是我们在收购前后重点探讨和规划的方面。

我认为，想要为科室提供完整的医疗企业解决方案，需要采用多管齐下的方式。

一家创新药企，可以靠成为“Blockbuster”（“重磅炸弹”）的单一产品，实现多年的稳定营收。就像艾伯维的修美乐，已经连续9年连登全球销售“药王”的榜单。但医疗器械企业难以依靠单个爆款产品成长起来，尤其是在目前医保支付改革的大环境下。医疗器械公司真正形成持续竞争力，是需要专注在细分领域，向临床科室和患者群体提供一套完整的、系统性的解决方案。

这是中国医疗器械公司的必经之路，而在这条路上，外部引进和自主研发缺一不可。

短期看，授权引进的效率会比自主研发的要高，但是自主研发和源头创新才是企业不断增长的内生动力所在。所以，纯粹依靠授权引进，企业未来的增长依然是有限的。必须让外部引入的技术和内部研发的成果相辅相成，通过引进-落地-消化-提升的方式，有机互补，螺旋上升，才能获得不竭的发展动力。

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来自跨国巨头的创新启示

大量的医疗器械平台型企业，如美敦力、强生、史塞克，通过外延式发展建立全面的产品线，不断丰富产品组合和实现技术迭代，以保持竞争优势。另一方面，这些企业也坚持投入自主研发和产品迭代。从海外的经验看，第一代产品通常在完成一到两轮迭代后，产品特性更完善、临床随访数据更完备、更易成为临床治疗金标准。

此外，针对医生的学术推广能力同样十分重要，尤其在先进疗法早期渗透阶段，对医生的使用习惯培养、疗法知识教育是快速获得市场根基的决定性因素。这也是为什么今天我们可以在内镜领域能看到奥林巴斯，在神经介入领域能看到美敦力等海外品牌热衷建设配套的医生培训中心。如果医生在培训和临床使用中形成了偏好，一般不会轻易更换品牌。所以，对医生持续的培训、推广和服务是保持产品粘性的关键。

高附加值医疗器械的推广是一个长期的过程，对科室和医生的持续覆盖能构筑起产品的壁垒。培养中青年医生使用习惯、建立术者信心是持续不断获得增长和保持客户粘性的题中应有之义。

长期以来，中国医疗器械的本土公司竞争聚焦于中低端产品，竞争格局较为分散。但近年来，通过自主研发及外延式发展，国产产品创新程度及竞争力不断提升。随着中国医疗器械行业步入快速发展期，产品结构调整、进口替代和国际化，一定将是本土公司未来重点突破的三个方向。

未来医械市场，一定与创新药一样，需要高水平发展。《“十四五”医疗装备产业发展规划》提出目标：“到2025年，医疗装备产业基础高级化、产业链现代化水平明显提升，主流医疗装备基本实现有效供给，高端医疗装备产品性能和质量水平明显提升，初步形成对公共卫生和医疗健康需求的全面支撑能力。”

而未来DRGs（按病种收费）支付模式下，只有竞争格局好、技术门槛高、成本优势强、符合临床需求的医疗器械产品才能取得长足发展。我相信，在这一过程中，授权引进依然将发挥重要的作用。