行业洞察丨医疗器械进口替代将成为未来十年器械发展的主旋律

近年来，党和国家对医疗器械发展高度重视，在优化监督管理体制的同时鼓励企业创新。目前，我国的医疗器械产业正朝着国产化、高端化、品牌化、国际化方向发展。有理由相信，随着新医改方案和“健康中国2030”的健康发展战略的提出，中国医疗器械产业将会继续发展、扎实前进。

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行业现状及发展趋势

2020年全球医疗器械行业市场规模为31,506亿元，同比增长2.2%，预计到2025年全球医疗器械行业规模将达近44,470亿元，2016-2020年复合增长率为4.2%。纵观国内，截至2020年，中国医疗器械市场规模约为7,298亿元，同比增长17%，接近全球医疗器械增速的4倍，中国也已成为仅次于美国的全球第二大医疗器械市场，预计2023年我国医疗器械市场规模总量将接近万亿。

全球&中国医疗器械市场规模对比

2016-2030E

来源：沙利文编制

目前我国大量中低耗材已基本实现进口替代，有源手术器械、妇产科及辅助生殖等领域进口及国产器械处于平分秋色的阶段，无源手术器械、无源植入器械等领域目前国产产品仍处于加速追赶状态，而有源植入器械、眼科器械、心血管手术器械等高值耗材类器械基本处于被进口产品垄断的状态。

医疗器械进口替代外部驱动因素

1. 我国疾病发病率大多处于上升趋势，特别涉及高值骨科耗材的骨科疾病的发病率均随着年龄的增长而上升

我国医保目录中医疗器械占比最高的细分领域为骨科耗材，根据2020年中国卫生健康统计年鉴显示，2019年我国60岁以上骨科疾病发病率普遍较高，其中发病率最高的为骨密度及骨结构疾病，为83.2%。而我国目前正处于老龄化阶段，根据第七次人口普查的数据，我国60岁以上人口达2.64亿人。所以大力推动国产化对节省我国医保基金具有正向影响。

2019年不同年龄段骨科疾病发病率对比

来源：沙利文编制

2.信息安全性诉求驱动

《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》第四十九条提出：“国家推进全民健康信息化，推动健康医疗大数据、人工智能等的应用发展，加快医疗卫生信息基础设施建设，制定健康医疗数据采集、存储、分析和应用的技术标准，运用信息技术促进优质医疗卫生资源的普及与共享。县级以上人民政府及其有关部门应当采取措施，推进信息技术在医疗卫生领域和医学教育中的应用，支持探索发展医疗卫生服务新模式、新业态。国家采取措施，推进医疗卫生机构建立健全医疗卫生信息交流和信息安全制度，应用信息技术开展远程医疗服务，构建线上线下一体化医疗服务模式。”以上举措将成为“十四五”期间国内医院信息化建设重点。国内三级医院及有条件的二级医院应在“十四五”期间完成信息平台建设，为实现互联网医院和智慧医院建设、信息互联互通以及新一代信息技术应用等奠定基础，争取早日打破“信息孤岛”。另一方面，医疗健康信息的互联互通和开放共享，对信息安全和隐私保护提出了更高的要求，数字化成果数据中的个人信息、敏感信息、隐私信息更加全面、精准，卫生医疗机构数据安全性成为了最大的诉求，这有利于加速国产器械进入医疗机构。

3.相关政策驱动

近几年，我国医疗器械行业正迎来罕见的“政策密集期”，从《中国制造2025》到《健康中国2030规划纲要》都将高端医疗器械国产化推到前所未有的国家战略高度。自2013年以来，相关部委鼓励支持医疗器械产业发展的政策文件已多达20多个，如《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》《医疗器械优先审批程序》以及《首台（套）重大技术装备保险补偿机制试点》等，这些政策涉及了研发、注册审批、生产、应用等多个环节，宗旨都是扶持国产医疗器械的发展和应用以实现进口替代。其次，新医改驱使医疗机构选购国产医疗器械。一直以来国外品牌的高价以及售后维护等环节的“霸王条款”倒逼医院将费用向患者转移，检查费用居高不下，患者怨声载道。新一轮医改方案出台后，政策倒逼公立医院遏制检查费和医药费支出的不合理增长，采用高性价比的国产医疗器械将成为降低检查费用的重要手段。三是分级诊疗助推国产医疗器械应用。分级诊疗是新一轮医改的又一个重要内容，提高基层医疗服务水平行动正加快推进。受此利好政策，基层医疗机构对性价比高的国产医疗器械的需求将快速增长。

在政策的不断推动下，越来越多的优质国产器械走向市场，国产品牌的市场份额也不断扩大，过去主要依赖进口的基本医疗器械产品已基本实现国产化，进口替代也逐步从中低端市场走向高端市场。

来源：沙利文编制

企业内部驱动因素对国产化的推动

1. 国产医疗器械掌握的核心技术逐渐增多，多数产品的国产化率呈现逐年增加的状态

目前中国已是制造业大国，积累了雄厚的技术经验，培养了众多工业人才，为依托高端精密制造的医疗器械行业腾飞奠定了坚实的基础，而待遇优厚的人才引进计划也将众多掌握核心技术的海外人才吸引回国。我国国产医疗设备已逐步突破多项技术壁垒，心电图机、超声诊断仪、心脏支架等诊疗设备及耗材已经开启或实现了进口替代。进口替代在未来十年仍然是中国医疗器械发展的主旋律，但这个过程需要伴随着国产自有技术的创新与升级。

国内多数高端器械依赖进口，进口替代空间可观。国内医疗器械约有三分之一品类进口替代率不足50%，但由于进口替代率比较低的大部分品类进口展品售价较高，2015-2020年，国内医疗器械进口产品销售额占医疗器械市场整体约三分之一。目前国内低值耗材基本完成了进口替代，高值耗材的球囊、吻合器和IVD行业也都进入了进口替代的黄金期。

高端市场“进口替代”收效甚微。近年来，随着国产设备和耗材质量的持续改进，虽然部分高值耗材尤其是创伤类骨科国产品牌份额已经超过了进口产品，一定程度上实现了“进口替代”，但绝大多数企业依然集中于低值耗材、低端诊疗设备市场。在超声波治疗仪、心电图设备、高档生理记录仪、磁共振设备等高端领域，国外品牌市场份额依然保持在90%左右，罗氏、雅培、西门子、飞利浦、GE等国际品牌占据了以三甲医院为主的高端医疗器械市场。相比之下，国产品牌仅凭借价格优势和政策支持获得二级以下基层医疗机构较高市场份额。

2. 企业商业模式的调整，通过license-in的方式实现弯道超车

近年来，随着医疗器械行业竞争不断加剧，医保控费下的带量采购政策让成熟业务面临增长压力。同时，医疗器械行业具有碎片化和离散制造属性，各个细分领域之间区隔较大，产品技术更迭速度快，新技术对旧技术有着颠覆性影响。若企业无法拥有新技术，无法进一步扩大自身市场份额，就将很难保持稳定的增长。由此，为了打破企业天花板，抢占高潜力的细分市场，相关医疗器械企业只能通过加速并购和license-in（许可引进）等方式来踏上发展的快车道。

3. 国产产品的价格优势促进进口替代

以国内主要一、二线城市的胸、腹主动脉支架中标价格为参考，国产支架的价格约为进口支架价格的三分之二，具备较明显的价格优势。在医用耗材的临床使用过程中，终端价格直接影响患者的使用意愿，同时，考虑到医保支出压力和2017年以来医院严控“耗占比”，国产耗材的价格优势进一步加快了动脉植介入器械进口替代的进程。相较于进口产品，国产支架的最大优势是成本优势，而成本优势为国产医疗器械企业在市场竞争中提供了重要的支持。然而在以价取胜的过程中，部分国产器械在技术水平与产品质量上仍然与进口产品存在差距。随着我国医疗器械生产企业研发能力不断提升，技术创新不断加速，中国主动脉支架产品质量和性能与进口产品差距不断缩小。未来我国自主研发的主动脉支架将实现价格与质量并重，逐步完成进口替代。

耗材价格优势对比

来源：沙利文编制

近年来，随着我国医疗器械企业技术进步及配套产业链的成熟，以及医改、分级诊疗、扶持国产设备等国家政策的推动，我国医疗器械行业有望迎来高速发展的黄金十年。进口替代是未来十年器械发展的主旋律，回溯已经实现进口替代的细分领域的成功经验，我国未来五到十年有更多的领域将实现进口替代。

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