BioBAY医疗器械产业创新集群开启“加速跑”

苏州生物医药产业园（BioBAY）是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经十五年来的深耕和培育，形成了创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，聚集了一批潜力创新企业。

截止2022年5月，园内新增获得医疗器械产品注册证13张、累计587张，其中III类证新增9张、累计136张，II类证新增4张、累计440张；医疗器械生产许可证方面新增3张，累计60张。目前园内11家医疗器械企业的16个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。

当前，在医疗器械领域，BioBAY致力于吸引高科技含量的产业、产品和团队，集中力量针对现有“卡脖子”领域重点攻关，重点聚焦体外诊断、高值耗材、植介入等行业前沿热门赛道。目前，园内已吸引了雅睿生物、康众医疗、以诺康医疗、为度生物、信迈医疗、百孝医疗等150家高端医疗创新企业，为苏州工业园区“一号产业”增添动能。

值得一提的是，今年上半年，园内医疗器械上市企业浩欧博，顺利举行苏州总部大楼封顶仪式，建成后将加速公司过敏和自身免疫疾病诊断领域的产业化发展。同时，上市企业贝康医疗的总部大楼建设项目也正在有序进行中，建成后将形成全国最大生育IVD产业链，打造国产高端NGS设备制造上下游集群，建立先进技术引进和转化的国际孵化中心，实现产业规模扩大。

在产品方面，园内企业思纳福医疗基于“振动注射”微滴制备技术的全自动一体式数字PCR系统DQ24及配套试剂盒，成为数字PCR领域首个正式进入创新医疗器械审查“绿色通道”的数字PCR仪器平台。园内企业序康医疗生产的创新医疗器械产品“胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）”获NMPA批准上市，成为国内获准上市的第3款PGT-A产品。

医疗器械产业是国家重点支持的战略新兴产业。据统计，我国医疗器械市场规模有望在2022年增长到9000多亿，行业市场前景十分广阔。