「我是医疗器械检查员」与时俱进 更好完成境外远程检查

根据国家药监局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）要求，我所在的检查组于今年1月对一家境外医疗器械生产企业开展了为期5天的远程非现场检查（以下简称远程检查）。面对企业配合度不高、技术手段有限等困难，检查组严守检查标准，随机应变，高质量完成了此次远程检查，并积累了一些心得体会。

积极应对困难

受检企业是一家知名企业，首次接受中国药监部门核查。我们从多轮反馈中感觉到，企业一开始并不重视此次核查，表示曾多次迎接美国食品药品管理局等机构审核，均没有出现严重不合格项。

该企业具有丰富的迎审经验，采取了“挤牙膏”式的迎审策略。虽然早在半年前检查组就将需要提供的资料清单提供给了企业，且在远程检查首次会议上向企业说明了检查方案及需要提供的资料，明确了相应检查章节及检查时间，但检查过程中，企业以保密权限、存在时差、新冠肺炎疫情影响等为由，多次拖延提交资料的时间。

针对上述情况，检查组反复告知企业提交资料的时限，在每日与企业的总结会议上，明确未收到的资料，并声明在规定时间节点后将不再接受相应资料。

随着检查的不断深入，企业的态度开始发生转变。在检查过程中，检查组不断针对技术问题予以追问，企业不得不正面回复，最终承认存在问题，并感叹：“没想到中国药监部门检查得这么仔细，会发现这么多问题。”

远程检查是一种全新尝试，影像资料提供方面尚有技术问题需要改进。此次远程检查过程中，企业一开始提供的生产现场视频资料仅是展示各场地的说明性视频，缺少实时现场生产视频资料。企业解释说，这是由于技术手段有限。对此，检查组要求企业拍摄某些特定环节并提交视频资料，予以存档。

此外，此次远程检查中还遇到了信息系统权限问题。在检查过程中，检查组接到投诉举报，涉及企业首次产品申报资料中是否有相关事实依据。

但是由于网络系统权限，检查组无法直接查阅相关产品在国家药监局医疗器械技术审评中心的注册资料。检查组要求企业提供自我声明和承诺，提供企业保留的首次注册申报资料，并复印签字确认。

强化保障支撑

通过此次检查，笔者认为，远程检查具有诸多优势，但需加强制度和技术保障。远程检查具有节省检查员体力精力、方便内部沟通、人员调配迅速等优势。远程检查不受时差影响，相较境外现场检查，可以有效保障检查员具备充沛的体力和精力。同时，按照我国工作时间进行检查，有助于把握检查节奏和主动性。远程检查过程中，检查组人员都在本土，内部沟通顺畅，对投诉举报等情况能迅速作出处置和反馈。在本次核查中，检查组人员分别在上海、北京两地，每天下午，北京、上海的检查组成员以及核查中心的相关人员共同参与组内讨论，保证新情况能够及时沟通。此外，远程检查在人员调配上具有优势。此次检查中突遇新冠肺炎疫情影响，检查组人员临时发生变化。核查中心迅速调配检查员予以补充，保证检查高效有序进行。通过此次远程检查，检查组积累了一些经验和心得。为更好发挥远程检查优势，保证检查顺利开展，建议加强以下几点。一是明确时限要求。以文件形式告知企业，截止时间后提交的资料一律视为现场无法提供。二是加大力度开展境外企业医疗器械生产质量管理规范培训。采用线上、线下结合培训形式，让境外企业了解我国医疗器械检查的范围和深度。三是明确视频要求。以书面文件形式，要求企业准备生产现场视频，包括但不限于每个生产环节（按照工艺流程图）及储运环节的现场实际操作视频。四是明确电子文档翻译要求。考虑到接下来核查的企业不限于英语国家和地区，检查组在书面资料核对方面会面临更大难度。建议要求企业对于检查组提前书面通知准备的验证资料及相应原始记录，应全部翻译；对企业在检查时提供的非翻译资料不再予以认可（视为无效）。五是固化沟通机制。建议固化此次检查中核查中心经办人员与检查员召开每日小组会的机制予以固化，保证检查情况得到迅速沟通。六是加强网络支撑。建议允许检查员有权限检索所有数据库信息，如产品的电子注册申报资料、不良事件上报情况等。