植入性动物源医疗器械在生产过程中的安全防护管理

在医疗器械设计和制造中使用动物组织及其衍生物，以提供能优于非动物基质材料的特性。

医疗器械中来源于动物的材料范围和种类很广，这些材料可构成器械的主要部分(如牛/猪心脏瓣膜、用于口腔科或整形外科的骨替代物、止血器械)、产品的涂层或浸渗(如胶原、明胶、肝素)或用于器械制造过程(如油酸盐和硬脂酸盐等动物脂衍生物、胎牛血清、酶、培养基)。但受益的同时也不可避免地带来了特殊的应用风险，主要反映在动物组织原料可能携带的病毒和传染因子对人体造成的致命危害。

在最大限度降低患者使用风险的同时生产企业也应保障全体员工的安全。本文就从事植入性动物源医疗器械生产的全体人员，包括清洁、维修等人员，如何进行专业和安全防护管理进行阐述。

一、原材料控制

①禁止从发生疯牛病的国家或地区进口和销售任何含有牛羊组织细胞（如骨、皮肤、黏膜、牙齿、肠衣、心膜、血清、胶原蛋白等）的医疗器械产品。疯牛病疫情国家或地区的详细列表参见国家质量监督检验检疫总局发布的《禁止从动物疫病流行国家/地区输入的动物及其产品一览表》。

②明确动物信息，如：种类、地理来源、兽龄、取材部位及取材部位的组织性质、健康状况等。

③对于常规定点饲养的动物种类，需提供与动物定点饲养单位签订的长期供货协议及饲养单位的资质证明；如果涉及第三方，应提供所有相关方的有关供货协议及资质证明。

④对于常规定点屠宰的动物种类，需提供制造商与屠宰单位签订的合同及屠宰单位的资格证明。

⑤查验所取材动物的检疫/防疫证明性资料，一般包括动物检疫合格证、动物防疫合格证、对动物进行防疫接种的兽医卫生合格证等。

⑥对供方资质进行评价，包括：供方合法性、质量保证能力评价。必要时，进行现场考察。

⑦保存每一批动物可追溯性文件(如地理来源、取材部位、动物的可追溯性标识、动物饲养、检疫屠宰及加工方面的情况)的承诺。

二、规范设施配置

①生产区门口设有防鼠、防虫、防蝇等设施。

②有独立的动物源原材料储存区域。

③有专门的废弃物收集、运输设施。废弃物的专用包装物或者密闭容器，应具备防渗漏、防锐器穿透的功能。

三、规范生产管理

①消毒制度健全，主要场所制度张贴上墙。

②人员、辅助器具严格执行清洗消毒措施。

③贮备2个品种以上的消毒剂，每月轮换使用。

④消毒剂的配制、使用需做好记录，标明消毒剂名称、浓度，配制人、配制日期等内容。消毒措施更要落实到位。

⑤无关人员不得随意进入工作间，特殊情况需进入的，必须经过审批、消毒、更换工作服后方可进入。

⑥取材室应配备局部消毒灭菌装置(如高压锅、消毒喷雾器等)，取材结束，先对取材器械进行原位消毒处理，再选用合适方法保存，做好标记，防止交叉污染，最后进行灭菌或者煮沸消毒。同时，还应配备人员防护装备、事故应急用具等设施；

⑦为避免操作环境和其他物品表面遭到污染，操作时应使用塑料薄膜遮盖操作台面，操作完成后按废弃物处理。

⑧确保在动态传递过程中与外环境的绝对隔离，以降低动物源材料转运过程中的生物安全风险。

四、规范人员

①生产技术人员实行定岗式管理。

②制定岗位人员管理制度，责任明确到人。

③全体员工不得食用外购的动物源性原材料及其废弃物。

④取材过程应心无旁骛，避免由操作失误造成职业暴露，如刺伤、割伤。

⑤工作时必须穿戴好防护服、手套、口罩等个人防护装备，避免皮肤裸露，一旦出现职业暴露，应当做好紧急消毒，处理后尽快就医。有条件的企业，建议给员工进行相关疫苗接种。

⑥若防护服、手套、口罩等个人防护装备出现污染或破损，应立即洗手、更换，并对可能污染的部位进行清洗和消毒。

⑦定期组织在岗人员学习关于传染病及微生物安全的防护知识，增强员工的生物安全防护意识。

⑧对取材器具的使用方法、出现职业暴露的预防处理等方面进行培训，例如防护服、护目镜、手套、口罩、消毒设施等相关装备的正确使用方法、职业暴露的治疗条件和时机等，提高员工的生物安全防护技能水平和应对职业暴露事故的处理能力。

五、废弃物处置

取材过程所产生的废液及废弃物主要来源于工作台及水池等，应集中收集，统一处理。如需大量的水冲洗，建议设置一个储存灌来收集、暂存废液，以便统一处理。

结语

重视安全防护，是防止传染的主要手段，更是杜绝和控制新病原产生和流行的基础。增强生物安全防护意识，提高专业技能，促进产业发展，保护人体健康，维护公共卫生安全是生产企业义不容辞的责任与义务。

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