【医疗器械标准知识大家学】医用成像设备标准

医用光学成像设备标准

光学很早就被应用于医用成像领域，随着现代医学的进步，以及光、机、电一体化的深度发展和融合，医用光学成像技术在医疗领域的应用越来越广泛。从直接成像的眼科光学仪器、观察人体内部组织病变的内窥镜和对人体组织进行显微观察的显微镜，到利用不同波长的光对不同生物组织的透射性差异进行成像的红外乳腺诊断仪、红外热像仪，以及近年来日渐成熟的光学相干层析成像技术（OCT）、荧光成像技术、突破了传统显微光学限制的新显微成像技术等，光学成像技术以无创、直观、低成本、高分辨率、无放射性伤害等特点焕发新的活力。

医用光学成像设备的主要适用标准

医用光学成像设备主要对应《医疗器械分类目录》中的光学成像诊断设备、医用内窥镜、眼科测量诊断设备和器具以及扫描图像分析系统。

医用光学成像设备的适用标准除了通用电气安全标准外，还包括YY 0634—2008《眼科仪器 眼底照相机》、YY 0787—2010《眼科仪器角膜地形图仪》、YY/T 0324—2019《红外乳腺检查仪》、ISO 16971：2015《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》等。

医用光学成像设备标准的主要内容

眼底照相机

眼底照相机是用来观察和记录眼底状况的医用眼科仪器，能够将眼底图像以照片或影像的形式记录和保存下来。由于眼底本身不发光，自然界中各种光线进入眼球后，虽然能照亮眼底，但光线很弱，不足以用来观察眼底。同时，由于人眼角膜的反射光相对眼底的亮度来说过强，眼底照相机必须包括一个能用较强的光照亮眼底的照明系统和一个能避开人眼角膜上的反射光对底片影响的成像系统。

眼底照相机应符合的专用标准为YY 0634—2008《眼科仪器 眼底照相机》。该标准规定了眼底照相机的试验方法，但不适用于同步体视摄影成像的眼底照相机和观察系统的照明光源采用红外辐射的眼底照相机。

角膜地形图仪

角膜地形图仪是一种可以测量角膜中央及周边区域角膜曲率的设备。其测量原理是采用与角膜弯度同向的外光环或光点物通过角膜反射后的成像测量。该原理以角膜局部曲面的法线过眼轴为基础，因此不能测量偏轴的情况。角膜地形图仪结合现代计算机技术，可生产多种二维和三维图形，以表征角膜局部形状和理想角膜高度差形状等。

角膜地形图仪应符合的专用标准为YY 0787—2010《眼科仪器 角膜地形图仪》。该标准规定了角膜地形图测量仪器或系统的术语和定义、最低要求以及试验方法和程序。该标准适用于测量人眼角膜表面形状的仪器或系统，不适用于眼科仪器中的检眼镜器械。其主要技术指标为测量准确度，以环曲面的轴向曲率测量准确度为例，通常需要先得到轴向曲率（也称为法向曲率）分布图，然后根据数据分析方法得到准确度测试结果。

红外乳腺诊断仪

红外乳腺诊断仪根据不同组织对红外光吸收程度不同的原理，采用红外光透照扫描乳腺组织，通过专用红外CCD摄像机摄取图像，经计算机处理，将乳腺组织的各种病变显示在屏幕上。

红外乳腺诊断仪的专用标准为YY/T 0324—2019《红外乳腺检查仪》。该标准规定了红外乳腺检查仪的分类、要求和试验方法，适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视，经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上，对乳腺疾病进行检查的仪照。

光相干断层成像系统（OCT）

光相干断层成像系统（OCT）是一种非接触、高分辨率层析和生物显微镜成像技术。OCT利用弱相干光干涉仪的基本原理，检测生物组织不同深度层面对入射弱相干光的背向反射或多次散射信号，通过扫描，可得到生物组织二维或三维结构图像。OCT在眼科、皮肤科、心血管系统领域应用广泛。

OCT设备通常以超辐射发光二极管（SLD）发光体作为光源。光源发出的光线经光导纤维进入光纤耦合器被分为两束，一束经过被测组织，另一束进入参照系统。两个光路中反射或反向散射的光线在光纤耦合器被重新整合为一束并为探测器所探测。

OCT按原理可分为时域OCT（TD-OCT）和频域OCT（FD-OCT）两类。时域OCT把在同一时间从组织中反射回来的光信号与参照反光镜反射回来的光信号叠加、干涉，然后成像；频域OCT的特点是参照反光镜固定不动，通过改变光源光波的频率实现对信号的干涉。由于频域OCT省去了时域OCT深度扫描的时间，可显著提高成像采集速度。

非眼科领域的OCT设备尚没有相应标准，眼科OCT的专用标准ISO 16971：2015《眼科仪器 眼后节光学相干断层扫描仪》规定了OCT扫描仪的最低要求和试验方法，目前仅适用于眼后节光学断层扫描设备。

（摘编自《医疗器械标准知识》中国医药科技出版社出版）