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以下为正文：
医疗器械产品的设计开发过程是需要进行质量控制的重要环节，无论是标准还是法规都对产品的设计开发有要求，设计开发过程的各个阶段所进行的活动需要按要求进行。对设计开发过程进行有效的控制，可以减少工作的反复次数、提高研发效率、保证产品可行性。在进行产品注册的现场检查时，研发过程是重点关注的环节。1）YY/T 0287-2017《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》2）ISO 13485:2016《Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes》 7.3 Design and development3）国药局公告2014年第64号《生产质量管理规范》4）FDA Quality System Regulation 21 CFR Part 820.30 Design Controls设计开发过程应包括：设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发转换、设计开发验证、设计开发确认、设计开发评审、设计开发更改，应形成和保留设计开发文档。对医疗器械设计开发过程的控制和管理有以下几个要点。合规性是医疗器械产品设计开发活动的重中之重。要把产品所涉及的法规和标准要求考虑全面，如：医疗器械分类规则、医疗器械命名规则、注册申报资料要求、产品注册技术审查指导原则、技术要求编写指导原则、说明书和标签管理规定、质量管理体系要求、风险管理要求、生物学评价要求、确定产品性能指标所依据的资料、临床试验要求，等。应及时收集法规和标准并进行分析，需要时，做相应的更新和调整，以使设计开发符合法规的要求。在医疗器械产品设计开发活动中，有些项目需要的时间较长，有些项目需要的样品较多，有些样品可以流转以供几个项目使用，应提前列出清单，统筹进行安排，以减少样品量降低成本和缩短设计开发时间周期。尤其是生物学相容性试验、疲劳试验、磨损试验、特殊过程确认，等。资源配置也是医疗器械产品设计开发活动的要点，在设计开发策划阶段应对所需资源进行识别并进行配置，尤其是人员、生产设备和检验设备、生产环境等，以避免工作的反复或项目停滞、甚或半途而废。在医疗器械产品设计开发活动中，进度控制也比较重要，由于医疗器械产品设计开发周期较长，涉及到的内外部协作部门较多，可能出现的不确定因素和干扰因素就会多，制定计划时应考虑周全，实施时应不断进行跟踪和分析，采取有效措施使设计开发进度按预定计划进行。需重视对研发人员能力的培养和提升。在企业中，人是最重要的资源，研发人员的能力培养和提升是保障企业不断创新、产品研发续航的关键因素，进而能够使企业在市场上保持竞争优势。（来源：索莉Not4Today）2.自动液基薄层细胞制片机使用说明书模板（16页）3.纸塑袋包装材料与封口工艺验证与确认方案模板.doc（10页）10.医用口罩生产工艺验证方案模板.doc（22页）12.医疗设备设计确认(DQ)验证方案模板.doc（15页）13.医疗设备3Q(安装IQ、运行OQ、性能PQ)验证方案模板.doc（34页）14.医疗器械质量管理体系程序文件模板.doc（39页）15.医疗器械运输包装件验证报告模板.doc（5页）16.医疗器械运输包装件研究报告模板.doc（5页）17.医疗器械有效期验证报告模板（有源体外诊断分析仪）（6页）19.医疗器械无菌检验方法验证方案（文件模板）（11页）24.医疗器械软件维护项目的计划及清单（模板）9页29.医疗器械临床评价-文献搜索筛选报告模板（4页）32.医疗器械立项书与设计开发计划文档模板（11文件）.doc33.医疗器械空调系统验证方案与报告模板.doc（20页）36.医疗器械洁净车间验证方案与报告模板.doc（16页）37.医疗器械行业洁净区空调系统验证方案模板（52页）38.医疗器械供应商评估操作规程模板.doc（2页）39.医疗器械工艺用水的验证和过程确认模板（8页）40.医疗器械风险管理资料模板合集.doc（47页）45.医疗器械风险管理报告(模板).doc(15页)46.医疗器械产品有效期内稳定性研究报告模板（13页）47.医疗器械产品技术要求编号模板.doc（1页）51.一次性使用治疗头UV胶粘接固化验证方案模板.doc（8页）52.一次性使用医用口罩、医用外科口罩产品包装验证模板（22页）53.一次性内窥镜产品技术要求模板.doc（8页）54.药物长期、中期及加速稳定性研究方案模板.doc（10页）55.药企温湿度自动监测系统验证报告模板.doc（8页）61.新版MDR_CE技术文件控制程序模板.doc（7页）64.消毒剂消毒效力及有效期确认验证方案模板.doc（18页）66.无菌工作服清洗消毒效果确认报告（模板）26页67.同品种医疗器械临床试验数据分析评价报告模板（13页）68.舒友电子的产品有效期和包装研究报告模板（28页）71.申报医疗器械与免临床目录产品对比说明模板（7页）73.设备清洁验证方案模板（通过GMP认证的，带风险评估）.doc（12页）74.全自动C型口罩机验证方案模板.doc（14页）75.全套医疗器械设计和开发资料(模板可修改).doc（95页）78.平板式沉降离心机验证方案模板.doc（14页）79.漂亮实用的质量月报PPT模板.ppt（23页）80.欧盟医疗器械法规MDR技术文件模板.doc（19页）82.冷冻减脂塑形仪定期安全性更新报告模板.doc（16页）86.洁净室空调净化系统验证方案模板.doc（41页）93.华为项目管理计划和关键点模板培训教材.ppt（21页）95.红外额式体温计包装验证报告模板.doc（10页）96.国产第三类医疗器械首次注册申报资料模板（98页）99.高效液相色谱仪设备验证风险评估方案模板.doc（15页）102.电热鼓风干燥箱验证方案模板.doc（22页）103.第一类医体外诊断试剂临床评价模板.doc（8页）104.第一类医疗器械产品说明书模板.doc（3页）105.第一类医疗器械产品生产制造信息模板.doc（7页）106.第一类医疗器械产品风险管理报告模板.doc（10页）107.带风险评估塑瓶生产线药液过滤系统验证方案模板.doc（18页）108.带风险分析的干热灭菌烘箱验证方案模板.doc（13页）110.纯化水系统维护保养规程模板.doc（6页）111.纯化水微生物限度检查标准操作规程模板.doc（5页）113.纯化水检测标准操作规程模板.doc（7页）114.超声波清洗机设备安装、运行及性能验证报告模板（8页）117.YY/T0287-2017版医疗器械质量手册模板（61页）118.XX实验室质量手册模板（依据CNASCL012018编制）79页121.MDR法规下的医疗器械上市后监督控制程序模板（15页）122.MDCGAug-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价报告模板（10页）123.MDCGJul-20MDR要求下的PMCF上市后临床评价计划模板（12页）124.MDCG2020-13MDR临床评估报告模板（31页）125.ISO27001-2013信息安全体系全套文件模板(完整版)word版126.ISO14971医疗器械风险管理模板.doc（7页）127.ISO13485最新版医疗器械质量手册模板.doc（85页）128.ISO13485:2016医疗器械质量手册模板（35页）129.ISO/IEC17025:2017认可实验室质量手册模板.doc（6页）130.ISO13485-2016部门人员职责权限控制程序（模板）14页131.GSP高风险医疗器械经营企业体系制度文件全套模板（含表格记录）.doc（33页）132.GB9706.1医用电气设备-安全通用要求-试验模板.doc（32页）133.GB25000.51-2016医疗器械产品技术要求模板.doc（29页）135.2021年医疗器械灭菌确认方案模板（20页）137.创新医疗器械特别审批注意事项培训PPT（70页）139.华为研发需求与设计工程文档写作培训(含模版).ppt（90页）140.如何为植入性医疗器械设计有效的临床前动物功效性实验.ppt（25页）141.医疗器械临床试验方案设计要点解析培训PPT（24页）142 . 医疗器械：现代骨水泥技术.ppt（43页）144.医疗器械注册检验法规及问题分析培训PPT（26页）145.有创呼吸机的原理、构造与常见技术问题.ppt（78页）147.计算机断层摄像（CT）基本知识简介.ppt（101页）148.医用水凝胶的设计、制备与测试.ppt（44页）149.医疗器械临床试验操作流程培训PPT（23页）150.医疗器械验证与确认的要点培训PPT（45页）153.医疗器械临床试验参与方及职责精解PPT（26页）156.研发项目管理工具与模板.ppt（134页）157.PCBA电路板级可靠性设计(单板、元器件).ppt（25页）158.医疗器械临床试验基础知识培训PPT（18页）159.无源植入性医疗器械注册申报存在问题PPT（41页）160.应力腐蚀与氢脆的分析判断培训PPT（77页）161.医疗器械说明书和标签管理培训PPT（27页）163.医疗器械设计开发管理培训课件.ppt(40页)164.生物与医用材料研发上市全过程.ppt（10页）168.体外诊断试剂设计开发到上市培训PPT（191页）169.无菌医疗包装理论与实践培训PPT（18页）176.CLSI文件中精密度与正确度评价涉及的统计学问题PPT（141页）177.体外诊断试剂临床试验的统计学考虑PPT（48页）178.体外诊断试剂临床相关要求PPT（174页）186.经典的可靠性强化试验实施流程培训教材.ppt（88页）187.有源医疗器械安规三项检测.ppt（15页）189.华为工艺可靠性设计方法与实践.ppt（71页）193.材料的热学性能与测试方法.ppt（46页）194.医械研发不锈钢材料&特种合金材料.ppt（15页）197.金属材料的拉伸和压缩实验.ppt（17页）199.CDE一致性评价药学研制、生产现场检查要求PPT（26页）200.CDE一致性评价品种说明书撰写与审核PPT（22页）201.CDE仿制药口服固体制剂质量与疗效一致性评价药学审评案例分析PPT（58页）202.CDE仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价药学研究关键技术要求和常见问题PPT（31页）203.体外诊断试剂相关性能指标的操作.ppt（22张）204.史上最全金属材料与制品知识.ppt（300页）206.医疗器械技术评审中心的生物学评价课件PPT(41页）207.医疗器械软件体系的建立及核查要点PPT（47页）208.医疗器械唯一标识数据库实现UDI汇聚与共享培训PPT（43页）209.医疗器械唯一标识系统相关标准公益培训PPT（34页）212.医用钛合金材料的表面改性.ppt（18页）213.锡须的成因、预防与检测知识汇总.ppt（27页）215.DFMA面向制造和装配的产品设计.ppt（30页）216.设计失效分析DFMEA经典案例剖析.ppt（41页）218.药品分析方法的验证和确认.ppt（69页）219.一组图看懂生物可降解材料.ppt（20页）223 . 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