深圳国际医疗器械展览会-官网　10月7日，倍益康便携式制氧机获得了国家二类医疗器械注册证，执行了2023年5月1日起实施的最新国家标准GB9706.1-2020及行业标准YY9706.269-2021，代表倍益康便携式制氧机符合国家对于医疗器...

康企董事长兰宾峰认为医疗器械智能化、家庭化须小型化发展。随着人口老龄化的加速，大众对医疗器械的需求不断增加。兰宾峰认为，传统的医疗器械较为笨重、复杂，使用起来不太方便，价格也相对较高，使得许多人难以享受到优...

中国已成为全球第二大医疗器械市场。近年来，在相关政策支持下，我国医械企业不断攻克技术壁垒、深耕创新研发，逐渐掌握高端技术自主权。与此同时，蓬勃发展的医疗器械行业吸引到众多资本下注。从公开信息统计来看，2023年...

ISO13485标准是适用于医疗器械法规环境下的质量管理体系标准，其全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。它采用了基于ISO9001标准中PDCA的相关理念，相较ISO9001标准适用于所有类型的组织，ISO13485更具有专业性...

2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上透露，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，医疗器械产业蓬勃发展，诸多高端医疗器械获批上市，公众健康权益得到更好保障。2022年，...

近日，十四届全国人大常委会立法规划发布。这份今后5年立法工作的“总蓝图”明确三类立法项目，在医药领域，除此前已在推进的药师法、突发公共卫生事件应对法、医疗保障法外，还首次出现了医疗器械管理法。一《医疗器械管...