全球医疗器械研发投入前十，这家中国公司领跑榜单

2023年2月，《医疗设计》杂志公布了最新一期百强榜，评选出了全球医疗器械行业最高研发支出和项目的十家公司。这些公司的每年研发支出超过收入的15%。尽管经济面临逆风，医疗器械行业的销售额却创下了新的历史高点，研发支出也加速增长。在这个研发投入占比榜单中，排名第一的是一家中国公司。百强榜中有五家公司的研发支出占收入的比例超过了20%，前十名都超过了15%。

以下是2022年全球医疗器械行业最高研发支出占比的十家公司：

10.Abiomed研发支出：163,403,000美元收入百分比：15.8%2022年大百强排名：68

Abiomed的Impella RP with SmartAssist

来自马萨诸塞州丹弗斯的Abiomed在2022年11月宣布了最大的消息，即医疗技术巨头强生将以超过160亿美元的价格收购它。但是，该公司在整个2022年也发布了许多创新新闻和研究结果。以下是Abiomed在2022年的一些研究驱动的新闻：

Impella Bridge-to-Recovery (BTR)的首次植入

在2022年4月，Abiomed宣布了其Impella Bridge-to-Recovery(BTR)的首次植入，作为早期可行性研究的一部分。Impella BTR是通过腋动脉植入并置于左心室的正向流动心脏泵。该公司设计了这种植入物，可以每分钟泵送超过6升的血液。它比一些左心室辅助装置（LVADs）更少侵入性，并且可以让慢性心力衰竭患者有一个更长期的微创心脏泵选择。

FDA批准围绕AbiomedImpella心脏泵的新研究

Abiomed的心脏泵在2022年日历年的下半年表现出色。FDA在9月批准了对使用Impella心脏泵治疗严重心肌梗塞患者伴有心源性休克的临床研究。FDA批准了标签内Recover IV随机对照试验，涉及急性心肌梗塞（AMI）心源性休克患者。这是一个两臂试验，将评估在经皮冠状动脉介入术（PCI）之前使用Impella支持是否优于没有Impella的PCI。

Impella低直径鞘管获得FDA许可

Impella低直径鞘管在10月获得FDA 510(k)许可。该鞘管保持与用于Impella CP置入的现有14 French (Fr)鞘管相同的内径。然而，新鞘管将外径减小了近2 Fr。该鞘管的尺寸较小和其他技术进步

Impella 5.5 with Smart Assist获得FDA批准

Impella 5.5 with SmartAssist在11月获得FDA批准，用于治疗心力衰竭患者。该装置是一种可植入的心脏泵，可通过锁骨下动脉或股动脉植入，并可在左心室内提供高达6升/分钟的血液流量。该装置还具有智能辅助功能，可以提供实时数据和预测，以帮助医生优化患者的治疗。

Impella RP with Smart Assist获得FDA批准

Impella RP with SmartAssist在12月获得FDA批准，用于治疗右心室衰竭患者。该装置是一种可植入的心脏泵，可通过股静脉植入，并可在右心室内提供高达4升/分钟的血液流量。该装置也具有智能辅助功能，可以提供实时数据和预测，以帮助医生优化患者的治疗。

9.Edwards Lifesciences研发支出：903,100,000美元收入百分比：17.3%2022年大百强排名：24

Sapien3 transcatheter pulmonic heart valve

EdwardsLifesciences是医疗技术行业最大的心脏瓣膜制造商之一，这推动了这家总部位于加利福尼亚州欧文的公司在2022年的研发支出。以下是在过去一年中推动Edwards Lifesciences研发支出的一些研究新闻故事：

FDA批准EdwardsLifesciences的组织型二尖瓣替换系统

在2022年3月，Edwards Lifesciences获得了FDA对其Mitris Resilia组织瓣膜替换系统的批准。Edwards设计了Mitris Resilia瓣膜，具有一个鞍形缝合垫，模仿了天然二尖瓣的不对称形状。它有一个低剖面框架，可以避免支架柱对左心室流出道的阻塞，并且在荧光透视下可见。Edwards已经在两个前市场临床试验中研究了Resilia，将904名患者和超过3800个患者年的随访结果结合起来，支持了该组织替换平台。

Edwards推出Sapien3 Ultra Resilia心脏瓣膜，获得FDA批准

Edwards Lifesciences在9月推出了其下一代Sapien 3 Ultra Resilia经导管心脏瓣膜，获得FDA批准。它在经导管主动脉瓣修复（TAVR）装置中使用了该公司的Resilia组织技术。该装置中的组织技术具有增强的钙阻断特性和干组织包装条件，可以促进使用方便，根据该公司的说法。它在五年内显示出免于结构性瓣膜退化。

Edwards获得FDA批准，用于PascalPrecision经导管瓣膜修复系统

同样在9月，Edwards获得了FDA对其Pascal Precision系统的批准，用于治疗退行性二尖瓣反流患者，该系统是一种经导管二尖瓣修复（TMVR）装置，具有可调节的夹具，可以根据患者的解剖结构进行定制。该系统还具有一个低剖面的导管，可以通过股静脉或锁骨下静脉植入，并且可以在荧光透视下可视化。该系统已经在欧洲和日本获得批准，并且正在进行一项全球多中心随机对照试验，以评估其与Mitralign Contour System的安全性和有效性。

8.AtriCure研发支出：48,506,000美元收入百分比：17.7%2022年大百强排名：97

Big100: AtriCure -总部位于俄亥俄州梅森的AtriCure专注于治疗房颤。

以下故事源于AtriCure的研发支出：

AtriCure推出用于心脏组织消融的夹子

在2022年4月，AtriCure获得了FDA 510(k)许可，用于其EnCompass Clamp，用于心脏组织的消融。该装置适用于心脏手术中，使伴随性外科消融更有效。该装置具有平行闭合、均匀压力和使用Synergy射频（RF）的定制功率。EnCompass Clamp允许使用磁性导引进行更容易的放置，通过最小化组织解剖，使手术更有效。

AtriCure在IsolatorSynergy clamp试验中治疗了第一例患者

AtriCure在6月治疗了其HEAL-IST临床试验中的第一例患者。该试验评估了AtriCure Isolator Synergyclamp用于治疗药物难治性不适当窦性心动过速（IST）患者。根据该公司的说法，AtriCure的Isolator Synergy clamp是第一种也是唯一一种用于治疗房颤（AFib）的外科消融装置，并且是唯一一种用于治疗持续性和长期持续性AFib的装置，无论是导管还是外科。

7.LivaNova研发支出：183,414,000美元收入百分比：17.7%2022年大百强排名：67

Big100: LivaNova - LivaNova在2021财年下半年将其心脏瓣膜业务出售给Gyrus Capital。从那时起，这家总部位于伦敦的公司一直专注于患者监护和呼吸设备。

以下是LivaNova在2022年的一些重要新闻：

LivaNova在Osprey阻塞性睡眠呼吸暂停研究中植入了第一例患者

LivaNova在2022年2月在一项临床研究中植入了其第一例患者，使用其Aura6000系统。该公司设计了该装置，以保持舌头和上呼吸道的肌肉张力，消除或显著减少呼吸道阻塞和导致的睡眠呼吸暂停。该舌下神经刺激器系统包括一个可编程和可充电的植入式脉冲发生器（IPG），在门诊手术中放置在患者锁骨附近的皮下口袋中。IPG产生轻微的刺激，通过导线传送到舌下神经，在睡眠期间刺激患者的舌头，使呼吸道保持开放，作为传统CPAP机器的替代方案。

LivaNova推出用于体外循环手术的患者监护仪

在4月，LivaNova在获得FDA 510(k)许可和CE标志后，在美国和欧洲商业推出了其Essenz患者监护仪。该监护仪使用了一种针对患者的方法，以提高体外循环手术期间的效率和护理质量。LivaNova设计了该患者监护仪，以提供决策支持，帮助灌注师在整个CPB手术过程中，并与LivaNova S5人工心肺机兼容。

LivaNova LifeSparc ACS泵获得延长使用许可

FDA在2022年11月批准了LivaNova的LifeSparc高级循环支持（ACS）系统的延长使用。该公司设计了该泵用于体外膜氧合（ECMO）。离心式血泵，可简化ECMO手术。

6.Inari Medical研发支出：51,018,000美元收入百分比：18.4%2022年大百强排名：96

Big100: Inari Medical - InariMedical在2022年初通过一项价值高达1.863亿美元的承销公开发行筹集了资金。该公司还在8月将首席运营官Drew Hykes提升为首席执行官。从那时起，这家总部位于加利福尼亚州的公司开始了对深静脉血栓形成（DVT）的治疗方案。

InariMedical在2022年的研究新闻包括：

Inari Medical启动试验，评估ClotTriever系统在深静脉血栓形成中的作用

在8月，Inari Medical宣布了一项针对其ClotTriever系统用于髂股深静脉血栓形成（DVT）的临床试验。Defiance试验比较了ClotTriever与仅用抗凝药物治疗髂股DVT患者的效果。该装置是一种超导线系统，可以捕获并移除大血管中的大量血栓。患者可以在一次会诊中接受治疗，无需溶栓药物和ICU住院。ClotTriever适用于非手术性地从血管中移除血栓和栓塞物，并注射、输注和抽吸造影剂和其他液体到或从血管中。

Inari Medical报告FlowTriever研究的积极结果

Inari Medical在9月宣布了其FLASH登记评估FlowTriever的积极结果。该公司设计了其FlowTriever用于装置回收和抽吸。该系统用于治疗肺栓塞（PE）。FlowTriever非手术性地从外周血管中移除血栓。该登记评估了使用FlowTriever治疗PE后的现实世界患者结果。主要终点是由装置相关死亡或重度出血组成的48小时内的重大不良事件，以及手术过程中与装置或程序相关的急性事件。该率很低，为1.8%。患者经历了即时的血液动力学和症状改善，医院资源负担适度。

5.Dexcom研发支出：517,100,000美元收入百分比：21.1%2022年大百强排名：45

DexcomG7 Wearable Top (1) Dexcom的G7可穿戴设备

总部位于圣地亚哥的Dexcom将其大部分研发支出用于糖尿病研究。以下是Dexcom在2022年的重要新闻：

Dexcom表示数据显示下一代G7CGM提供准确的血糖读数

在2022年2月，Dexcom发布了一项研究结果，证明了其下一代G7连续血糖监测仪（CGM）所提供的准确性。该研究表明，G7为佩戴臂部传感器的成年人提供准确的血糖读数，平均绝对相对差（MARD）为8.2%，无论糖尿病类型或治疗方案如何，都显示出强大的准确性。此前分享的G7数据与此一致，因为Dexcom已经报告了成人的8.2% MARD和儿童的8.1% MARD。下一代平台还提供了对血糖变化的高度响应性，以帮助用户防止过度治疗或欠治疗高低血糖。

Dexcom获得FDA突破性认定，用于医院中的CGM

Dexcom在3月获得了FDA突破性认定，用于医院环境中使用其CGM。Dexcom CGM使用一个小型、可穿戴的传感器和发射器，连续测量并无线发送血糖水平到智能设备，提供实时血糖数据，并消除了指尖采血的需要。它还提供可定制的警报和报警，使患者意识到血糖水平，并可能避免危险的低血糖和高血糖事件。

Dexcom获得CE标志，用于下一代G7CGM，在几周内开始欧洲推出

Dexcom在3月宣布，其G7 CGM在欧洲获得了CE标志认证。它设计了下一代CGM作为一个一体化的可穿戴系统，预热时间为30分钟——与前一代G6相比缩短了两个小时——并自动将实时血糖读数发送到兼容的智能设备或接收器。

4.Shockwave Medical研发支出：50,544,000美元收入百分比：21.3%2022年大百强排名：99

ShockwaveMedical的冠状动脉体内碎石术C2

总部位于加利福尼亚州圣克拉拉的Shockwave Medical使用局部声压治疗心血管疾病。Shockwave Medical在2022年的研究新闻：

Shockwave Medical获得日本监管机构批准，用于冠状动脉IVL导管

在2022年3月，Shockwave Medical获得了日本监管机构对其Shockwave C2冠状动脉IVL导管的批准。该批准得到了Disrupt CAD IV研究的30天结果的支持，该研究评估了IVL在患者中的安全性和有效性。Shockwave C2冠状动脉IVL导管于2018年获得CE标志，于2021年获得FDA的预市场批准。

Shockwave Medical全球推出新型外周体内碎石术导管

Shockwave Medical在3月在全球推出了其Shockwave M5+外周IVL导管。该导管专为减少IVL治疗时间、提供替代接入选择和将IVL治疗扩展到血管较大的患者而设计。它具有135厘米的导管长度和较大的8毫米尺寸。Shockwave Medical设计了该导管，用于治疗下肢外周动脉系统中难以治疗的钙化病变，包括髂动脉、股动脉、髂股动脉、腘窝动脉、下腘窝动脉和肾动脉。

Shockwave Medical宣布冠状动脉IVL的积极研究结果

Shockwave Medical在5月宣布了其Disrupt CAD临床项目的积极一年结果。Disrupt CAD III & IV研究的汇总分析显示，IVL在男性和女性中同样安全有效。女性和男性的主要有效性终点——手术成功率相似，以及女性和男性30天内MACE的主要安全性终点也相似。女性和男性中还一致地显示出IVL后严重血管并发症的低发生率。

3.Glaukos研发支出：100,999,000美元收入百分比：34.4%2022年大百强排名：95

Big100: Glaukos - Glaukos专注于治疗眼科疾病。这家总部位于加利福尼亚州圣克莱门特的公司拥有医疗器械和制药业务。

以下是我们在2022年报道的一些Glaukos的研究新闻：

FDA批准Glaukos的iPrime

Glaukos在2022年1月宣布，其iPrime粘弹性液输送系统获得了FDA 510(k)批准。Glaukos将iPrime粘弹性液输送系统设计为一种无菌、一次性、微创设备，用于在眼科手术中输送粘弹性液。

三期临床试验数据支持GlaukosiDose眼药水替代品

在9月份，Glaukos宣布其iDose TR系统的两项三期关键试验取得了积极的结果。iDose TR含有一种新型的曲普罗司特制剂，曲普罗司特是一种用于降低眼内压(IOP)的前列腺素类似物。Glaukos设计了它可以持续释放至少一年的治疗药物水平。当所有的曲普罗司特释放完后，iDose TR被移除并更换为一个植入物，可能提供了一种替代每日眼药水治疗的方法。Glaukos宣布了两项分别进行的三期关键试验的顶线数据。这些数据显示了在两项试验中通过三个月达到了预先规定的主要有效性终点。并且在12个月内表现出了优异的耐受性和良好的安全性。在两项试验中，快速释放和缓慢释放的iDose TR组在3个月内均显示出与活性对照组(每日两次局部应用的0.5%氨甲酰氨基酚眼药水溶液)相当。此外，在单次iDose TR给药后，在12个月时与筛选时相比，93%的缓慢释放受试者仍然在相同或更少的IOP降低局部药物上保持良好控制

2.Novocure研发支出：201,303,000美元收入百分比：37.6%2022年大百强排名：84

Big100: Novocure - Novocure是一家专门从事开发实体肿瘤治疗的肿瘤公司。总部位于瑞士鲁特的公司的肿瘤治疗领域技术已获得FDA批准，用于复发性和新诊断的胶质母细胞瘤和间皮瘤。

Novocure在2022年有几个以研究为驱动的项目：

Novocure肿瘤治疗领域激活免疫反应，新数据报告

2月份的研究结果显示，Novocure的肿瘤治疗领域介导细胞破坏并激活免疫系统，引发抗肿瘤细胞反应。该研究表明，该设备可以与现有的免疫治疗方法有效地结合使用，治疗具有有限全身毒性的实体肿瘤。肿瘤治疗领域还诱导了对肿瘤细胞具有促炎和更广泛免疫效应。

Novocure宣布与默克公司进行临床合作，评估肿瘤治疗领域与Keytruda的联合用药

Novocure在5月份宣布与默克公司进行临床合作，研究将肿瘤治疗领域与默克公司的抗PD-1 Keytruda联合用药，用于治疗新诊断的胶质母细胞瘤患者。次月，Novocure宣布首批患者已经入组该项研究。

Novocure和ZaiLab宣布试验评估肿胃癌一线治疗中肿胃癌一线治达到了主要终点。该项试验评估了TTFields与标准化学药物联合用药的结果呈阳性

Novocure在6月份宣布，其评估肿胃癌一线治达到了主要终点。该项试验评估了TTFields与标准化学药物联合用药的客观反应率，并在次要终点上显示出支持性信号。TTFields治疗耐受性良好，没有增加Xelox化学药物方案或联合方案的全身毒性，也没有报告高度皮肤毒性。

1. MicroPort研发支出：297,800,000美元收入百分比：38.2%2022年大百强排名：77

Big100: Microport - MicroPort是2022年大百强榜单的新成员。这家总部位于中国上海的公司开发了多种应用领域的医疗器械，包括心血管、骨科、心律管理、电生理、血管内、神经血管、外科机器人等领域的药物洗脱支架。

以下是MicroPort在2022年分享的一些研究新闻：

MicroPort的MedBot机器人辅助经支气管导航系统在中国首次进行临床试验

在4月份，MicroPort的MedBot机器人辅助经支气管导航系统在中国首次进行了临床试验。该设备用于肺结节的活检。该国产支气管机器人是无创自然腔道穿透手术使用国产外科机器人的首批应用之一，根据该公司的说法。经支气管外科机器人通过整合手术过程中的智能辅助，包括术前规划、呼吸补偿和术中手术引导，为肺部疾病的智能治疗提供了一个一体化的解决方案。它具有一个超柔软、超细、蛇形的机器人导管，可以通过自然腔道进入狭窄的病变，而不会造成表面创伤。

MicroPort NeuroTech在美国完成了Numen线圈栓塞系统的首次植入

MicroPort的Neurotech在6月份完成了其Numen线圈栓塞系统在美国的首次植入。Numen是由微导管放置在动脉瘤囊内时部署的细软铂钨合金丝。它可以实现稳定的成形、顺畅的填充和收尾，并具有卓越的适应性，能适应动脉瘤的形状。

MicroPort的Invicta除颤导线获得CE标志批准

在7月份，MicroPort的心律管理部门获得了Invicta除颤导线的CE标志批准。Invicta除颤导线是一种用于心脏复律和除颤治疗的植入式电极导线。它具有一种新型设计，可以提供更高的可靠性和更低的感染风险。

MicroPort的骨科外科机器人获得CE标志

MicroPort的MedBot SkyWalker骨科外科机器人在12月份获得了欧洲的CE标志批准。该公司设计了这款外科机器人，用于协助外科医生进行关节置换手术。机器人手臂是由CT图像引导的，适用于全膝关节置换术。