我国已形成以《医疗器械监督管理条例》为统领，14个配套规章、140余份规范性文件、550余项技术审查指导原则为支撑的法规制度体系；发布医疗器械标准1937项，与国际标准一致性程度超过90%。
同时，国家药监局还依托高等院校和科研机构建立9个监管科学研究基地、29个国家局重点实验室，并与多部门合作，建立了人工智能医疗器械和生物材料2个创新合作平台。
建立长三角、大湾区两个医疗器械审评检查分中心和7个医疗器械创新服务站。
近年来，中国医疗器械产业可以说是经历了蓬勃发展的黄金时期。国家药监局副局长徐景和在国务院的权威发布会上透露，国家药监局以创新医疗器械为重点，制定了一系列推动创新的政策措施。这些措施使得创新和临床紧急需求的产品能够快速获得批准并上市。令人振奋的是，已有217款高端医疗器械产品成功上市，其中包括了许多备受瞩目的创新成果，如脑起搏器、碳离子治疗系统、质子治疗系统、5.0T磁共振成像系统、全景动态PET/CT、第三代人工心脏和人工血管等。
这一系列产品的成功上市不仅实现了国内高端医疗器械的突破，还解决了我国严重依赖进口的问题。这些创新产品已经在临床诊疗中广泛应用，并取得了显著的治疗效果，大大提升了我国的医学诊疗水平。根据数据显示，近5年来，中国医疗器械产业年均复合增长率达到了10.54%。如今，中国已成为全球第二大医疗器械市场，产业集聚度和国际竞争力不断提升。这一系列的成就引发了人们对中国医疗器械领域的关注和讨论。创新医疗器械的突破、国产高端产品的成功上市，意味着中国在医学科技领域正迈向一个新的高度。这不仅是医疗器械产业的飞速发展，更是我国整体医学水平提升的缩影。
然而，也有人担心这些创新医疗器械是否能够真正改善医疗服务的普及和质量。他们认为，除了高端产品的研发，还需要更多关注基层医疗设施的建设和医生的培养，以确保创新技术能够真正惠及广大患者。无论如何，中国医疗器械产业的壮大和创新成果的涌现，无疑将推动整个医疗行业的进步。我们期待着更多创新的突破和医疗器械技术的革新，为人们的健康保驾护航，并让更多发展中国家也能享受到先进的医疗技术带来的福祉。
