加拿大监管机构发布新的医疗器械短缺报告要求播

加拿大医疗器械市场监管机构加拿大卫生部发布了新指南，涵盖医疗器械制造商报告短缺和产品停产的程序和标准，以保护该国的医疗供应链。

该指南草案补充了最近对加拿大医疗器械法规(CMDR)的修订，这些修订增加了有关许可在该国销售其产品的制造商的器械短缺的报告要求。这些修正案于2022年3月1日生效。

加拿大卫生部的新医疗器械报告要求是什么？

CMDR修正案将要求某些I、II、III和IV类器械的医疗器械许可证(MDL)和医疗器械企业许可证(MDEL)持有人向加拿大卫生部报告其器械和/或器械组件和附件的短缺。修正案还将授权加拿大卫生部要求制造商、进口商和/或分销商提供有关设备短缺的数据。

加拿大卫生部发布了一份设备清单，MDL和MDEL持有人必须在出现短缺时通知加拿大卫生部。列出的设备示例包括：

I类：外科和医用口罩、N95呼吸器、面罩和医用防护服

II类：呼吸机、红外线和数字温度计、医用手套和抽吸器

III类：胸腔引流系统、脉搏血氧仪、输液泵和透析器

第四类：体外膜氧合(ECMO)设备

包含在向加拿大卫生部提交的设备短缺报告中的信息

加拿大卫生部已确定在实际或预期短缺的情况下提交的最低报告信息，其中应包括以下内容：

1.制造商名称和联系方式

2.II类、III类和IV类设备的MDL编号

3.出现在标签上的设备标识符数据和名称（英文和法文）

4.实际或预期短缺的原因描述

设备短缺的自愿报告

尽管CMDR供应短缺报告要求仅适用于上面列出的设备，但该指南鼓励制造商和其他利益相关者也自愿报告不在加拿大卫生部清单上的设备短缺。

在短缺可能导致患者或用户安全问题的情况下，自愿报告尤其合适；加拿大市场上没有兼容的替代设备、组件或配件；或在全国范围内出现短缺。

向加拿大卫生部报告时间表

加拿大卫生部通知清单上确定的I、II、III和IV类设备的制造商以及I类设备的进口商须遵守以下报告时间表要求：

1.需要在意识到实际或预期短缺后的五个工作日内提交初步短缺报告

2.需要在获悉初始短缺报告中信息的任何更改或更新后的两个工作日内更新短缺报告

3.制造商恢复生产能力以满足市场对设备的需求后，需要在两个工作日内报告短缺报告

4.在决定停止在加拿大销售设备后的五个工作日内需要提供医疗设备停产报告

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