最新消息！液体敷料将统一调整为第二类医疗器械管理

近日，国家药监局医疗器械标准管理中心发布第二批《医疗器械分类目录》调整意见征求意见，在此次医疗器械分类目录调整中取消了14-10-08液体、膏状敷料的一类管理类别，统一调整成为第二类器械（分类目录调整清单（第二批）清单见文末附件）。

现行执行的医疗器械分类目录，将非无菌的液体敷料按照第一类医疗器械管理，企业只需要按照一类医疗器械备案要求进行备案，而液体敷料作为医疗器械备案产品中的敏感产品，存在成分复杂、用途不规范、高分类低备案等诸多问题，这两年已成为监管部门重点整治的第一类医疗器械备案产品。此次目录的调整更是从法规层面给予液体敷料清晰的分类。对于已经备案的液体敷料产品应该如何应对分类目录调整？

目前分类目录调整处于征求意见阶段，在正式实施前，已完成备案的第一类医疗器械产品，原备案凭证仍然有效。

根据2017年国家药品监督管理局发布的关于实施《医疗器械分类目录》有关事项的通告（2017年第143号），在目录调整通知公布后，将会提供一年左右的缓冲期，保证备案产品完成注册的转化。已备案企业可根据公司自身发展，评估产品市场需求与临床应用，仍希望产品继续上市的，同时产品也具备满足第二类产品注册的要求，可尽早启动液体敷料的注册申报流程。需要注意的是医疗器械注册与备案从时间、成本、研发等方面均存在较大差异，企业必须提前布局，保证产品销售不受目录调整的影响。若企业经评估后，发现现有备案产品无法满足二类产品注册的要求，企业可在药监局清理前注销产品备案凭证；或者升级产品满足第二类产品注册的要求，进行注册申报。

2021年作为医疗器械法规大年，各项规章制度推陈出新，医疗器械分类目录也不例外。特别是医疗器械分类目录动态调整工作程序发布后，医疗器械分类目录的调整将更加常态化。医疗器械生产企业必须紧密关注，提前应对因管理类别调整对产品布局带来的影响。