33.9%！2021年湖北医疗器械企业数量增速全国第一

2月10日，记者从湖北省药监局获悉，截至2021年12月31日，全省医疗器械生产企业1071家，位列全国第七；生产企业数量增长33.9%，增速全国第一。

据悉，近年来，省药监局持续释放行政审批制度改革红利，激发全省医药产业创新发展活力，在全国药监系统率先推出“即报即办”行政审批事项清单38项，强化研审联动，实现行政审批环节提速60%。第二类医疗器械注册证延续和许可事项变更审批时限调整为1个工作日。推行第二类医疗器械生产许可延续告知承诺制，对同一医疗器械产品注册核查通过且时间不超过两年的，其相关生产许可事项，可免于现场检查。

同时，成立全国药监系统首个“店小二”服务团，统筹全系统监管和技术力量，指导企业依法科学高效开展产品研发注册和生产质量管理，擦亮优化营商环境服务品牌。组织专业技术骨干力量60余人，设5个专业小组，走进企业产品研发、生产经营一线，采取业务培训、专题研讨、现场指导、审评提示、审评公示等多种方式，为企业提供政策法规、审评审批、检验监测、标准研究等全方位指导、面对面服务，累计服务企业212家次，解决问题478个。对境内已注册第二类医疗器械品种因产业转移至湖北，产品无实质改变、符合现行法律法规及强制性标准，完成工艺验证且注册检验合格的，申报注册时可采用原注册资料，采信原审评审批意见，合并审批产品注册和生产许可。

此外，积极搭建政府、企业、医疗机构、高校、科研院所等沟通合作平台，推进“政产学研医”协同创新，加快推进生物医药领域创新成果转化。借助“华创会生物医药论坛”，搭建国际化生物医药交流合作平台，吸引更多生物医药、高端医疗器械、大健康企业落户湖北。（湖北日报记者曾莉 通讯员贡勇斌）