国际医疗质量与安全大会报道｜多措并举，助推医疗器械提质增效

公立医院高质量发展新时期，有关医疗器械的提质增效话题备受关注。其中的焦点在于，质量与安全问题。

事实上，国家政策层面已经对医疗器械的“提质”提出了明确要求。2021年3月，国家卫生健康委正式发布实施《医疗器械临床使用管理办法》，针对大型医疗设备的管理明确规定，医疗机构实行使用安全监测与报告制度，应当对医疗设备进行重点检测和预防性维护，延长使用寿命并预防故障发生。要求医疗机构实时监测医疗器械的运行状态，对维护与维修的全部过程进行跟踪记录，定期分析评价医疗器械整体维护情况......

5月15日上午，由国家卫生健康委医院管理研究所主办，安徽省卫生健康委员会支持，安徽医科大学第一附属医院承办，健康界、健康县域传播平台提供媒体支持的“第三届国际医疗质量与安全会议-医疗器械质量与安全管理论坛”就上述问题通过线上直播方式展开研讨，从政策背景、使用规范、安全检测、结果互认到临床实践，与会专家们集思广益，呈现了一场干货满满的学术报告会。有40000多人次观看了本场现场直播。

本次会议由浙江大学医学院附属儿童医院后勤保障部主任郑琨、中华医学会医学工程分会副主任委员王新、安徽医科大学第一附属医院物资设备处副处长张晓斌、复旦大学附属华山医院装备科副主任张雷担任主持嘉宾，上海市第六人民医院东院副院长李斌做开场致辞，国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量管理研究部主任马丽平、上海市医院医疗质量控制事务中心主任谭申生、复旦大学附属华山医院放射科主任医师陈爽、上海市第六人民医院东院副院长李斌、江苏省人民医院副院长钱英、中华医学会医学工程分会副主任委员蔡葵、上海市第一人民医院主任医师黄陈出席会议并做专题报告。

提升医疗器械管理，促进医院高质量发展

马丽平 国家卫生健康委医院管理研究所医疗质量管理研究部主任

医疗器械的飞速发展助力了医疗技术的长足进步，但同时医师的诊疗活动也越来越依赖医疗器械的支持，这就要求医疗器械的准确信息、正确使用是医院高质量发展的基石，对医疗器械临床使用管理提出了更高要求。

医院的高质量发展要有医疗技术方面的提升，更要有医疗器械管理的提升。2015-2021年，全国医疗器械不良事件数量从32.13万件上升至65.07万件，年增长率从9.96%升至21.39%。这就要求医院对医疗器械安全管理上引起足够的重视。

2015-2019年，我国高值医用耗材市场规模从602亿元升至1292亿元，增长1倍多，低值医用耗材5年间也从373亿元增长至915亿元。

在这样的背景下，国家卫生健康委陆续发布《医疗器械临床使用管理办法》《医疗机构医用耗材管理办法》，对医疗机构使用医用耗材提出了原则性要求-安全、有效、经济的合理使用，并进行综合性评价。

今年2月又联合国家医保局、国家中医药管理局发布了《医疗机构检查检验结果互认管理办法》，提出要按照“以保障质量安全为底线，以质量控制合格为前提，以满足诊疗需求为根本，开展检查检验结果互认工作。

检查结果，是指通过超声、X线、核磁共振成像、电生理、核医学等手段对人体进行检查，所得到的图像或数据信息。根据《办法》，医疗机构应当加强检查检验的质量控制，提升检查检验的同质化水平，对于符合互认条件的检查检验项目能认则认，并在报告单上统一标注相应的互认区域范围和互认标识。但要实现这些目标还需要加强医院在人力资源和能力水平提升两方面的工作。

上海市医疗质量控制探索与实践

谭申生 上海市医院医疗质量控制事务中心主任

随着百姓生活水平的提高，健康意识不断增强，医疗服务需求持续释放，以质量和安全为中心的质量控制管理势在必行。在这样的背景下，上海市在总结以往医疗质量管理经验中发现，单一的行政管理模式已经不再适应医疗质量管理的发展。上海市在进行医疗质量控制模式的改革设计时提出：要改革单一行政管理的质控模式，实行既有行政支持，又有专家自律管理模式；要改革质控专业不分的管理方式，实施分级分类，专业区分管理方式；要改进质控传统的经验管理方式，建立质控组织，科学创新管理方法。

具体做法上，首先是创新质控体系，形成政府主导，各级机构、组织齐抓共管的格局，搭建了新型质量组织架构，基本覆盖全部临床（49个）、医技（6个）、管理（12个）专业，共计67家市级质控中心，建立市、区两级质控网络，将全市近3000家各级各类医疗机构纳入质控管理。

其次是激活质控机制，包括对质控中心实施遴选并开展考核评价，客观评估质控成效，正确引导质控发展，严格实施退出机制。此外还将对医疗机构进行质控评价，评价总体质量，明确改进要求，实施追溯管理，对评价结果进行公示及绩效考核，从而区分质量差别，促进整体提高，打造质量高地。

第三是革新质控制度，制度质控中心管理办法，明确各专业质控中心边界范围、质控标准和技术规范。最后是确立质控保障措施，专门成立上海市医疗质量控制管理事务中心开展日常管理工作。

下一阶段，质控管理事务中心将重点开展以下六方面工作：1.开展质量指标化管理，提升质控内涵；2.推进单病种质量管理与控制工作，对51个单病种相关质控中心进行监管；3.完善信息化建设；4.加强限制医疗技术事中、事后监管；5.与医院等级评审对接；6.推动长三角地区质控一体化建设，努力实现质控标准、指标、服务规范和培训的统一，实现检查检验结果互通互认。

上海市医疗器械质量控制管理实践

李斌 上海市第六人民医院东院副院长

在医疗设备方面，目前存在价格贵、寿命长、保障难和运维费用高的特点，售前管理方面重点在于技术评价和成本效益预测，难点则是高端竞争少，信息不对称；售中管理方面重点在招标采购档案和和合约约束规范，难点是产品技术验收；售后管理方面的重点则在资产信息管理和使用动态管理，难点是在用设备保障和售后服务管理。

在医用耗材方面，目前存在品种繁多复杂，用量和费用快速上升的特点，售前管理方面重点在技术准入和产品准入，难点是新技术发展快、费用上涨、信息量大且滞后；售中管理方面重点在招标谈判审核和库房供应账务，难点是资证动态管理和实物质量验收；售后管理方面重点是临床合理使用和耗材费用控制，难点是植介入物追溯和不良事件报告。

有关区域医疗器械管理质控的创新探索，有几个关键阶段，包括2015年开始的大型设备及植介入耗材专项检查，2016年基于移动终端的质控检查信息化，2017年基于MD-QCC的医工Q计划，2018年开展的第二轮医疗设备成熟度调查，2019年牵头制定医院安全质量器械管理标准，2020年开展线上线下结合方式检查以及2021年启动的医疗器械质控指标化。

其中，基于移动终端的区域质控检查工作，每年会结合形势和政策优化质控检查内容，统一检查标准，优化督查技术手段，提高县城检查效率，深化防疫物资质量，针对疫情防控，增加线上检查内容（检查方法：目前共有21个检查条款适合上传电子资料至质控平台），减少医院现场检查时间，保障抗疫大后方。

在大型医用设备质量管理历程上，自2015年起，上海市卫生监督所联合上海市医疗设备器械管理质量控制中心合作开发了大型医疗设

备管理系统，管理上海市大型医疗设备维护保养数据。

经过近几年对区域质控模式的创新实践，上海市已逐步探索出一条促进各级医疗机构运营管理提质增效之路。通过对医疗器械管理的持续改进（推广品管圈工具---医工Q计划），进一步提高医疗设备器械管理质量， 增强医工人员发现、分析、解决问题的能力，推动本市医学装备管理水平不断提升，为医院高质量发展提供有力保障。