医疗器械行业发展的五个方向

2020年从行业发展情况和政策导向方面，技术审评检查长三角分中心建立、进口医疗器械转国产等一系列措施，以及新冠肺炎疫情防控中确立的医疗器械供应的战略地位，为创新活动活跃、进口产品代理资源集中的上海医疗器械行业迎来快速创新发展奠定了基础，也将进一步带动整个长三角区域医疗器械的发展。

（一）立足十四五规划，启动新一轮创新发展

工业化国家的经济增长在很大程度上归因于技术创新，而不是传统的资本和劳动力投入数量的增加。上海“十四五”规划中提出：上海要推动集成电路、生物医药、人工智能三大先导产业的规模倍增；浦东加快在形成三大先导产业的世界级产业集群，打造自主创新新高地。推动包括医疗器械在内的生物医药产业创新发展，仍是上海未来五年的工作重点。在医疗器械的产业发展，早已不是简单的模仿和追赶，国产替代已向高端产品进发。在前文数据中，2020年，上海地区进入创新医疗器械特别审批通道产品数量在减少，似乎是前一阶段创新激励的红利已经释放。新一轮的上海发布或落地上海的医疗器械创新激励政策在2020年不断发布，并将在“十四五”期间不断落实和完善已有激励政策，加强审评和监管资源保障，紧密联系整个长三角区域协同创新，进一步释放上海医疗器械创新发展的活力，助推医疗器械产品创新的下一个高潮。

（二）重视产业安全保障，协调基础材料开发供应

国际政治经济形势日益复杂，产业链安全的重要性日益显著。我国高端医疗器械易受外部环境影响，出现断裂断供的风险。“产业基础高级化、产业链现代化水平明显提高”是我国“十四五”时期经济社会发展“新”目标之一。“增强产业链供应链自主可控能力”也是中央经济工作会议为2021年的重点工作部署的八大任务之一。医疗器械物料供应链中的所谓“卡脖子”情况，很多基于新兴材料的缺失。政府或行业协会将重点关注基础工业部门与医疗器械行业的协调，保障创新材料和技术开发，共同推进新材料、技术的开发和市场化。

（三）开发医疗创新资源，促进转化医学发展

产业链与创新链有效协同是推动战略性新兴产业高质量发展的关键。上海有众多国内外一流的高等院校、科研机构，具有很强的技术研发实力。另一方面，临床使用是医疗器械创新的终端，临床需求也是医疗器械创新的始端。上海集聚众多的三甲医院和高水平医生，具有丰富的临床创新资源。由于产业链和创新链的分离，科研人员、临床机构主动对接行业需求存在鼓励，难以科研与生产统筹考虑。随着高等院校、医疗机构、科研机构和创新型企业等多方组成的研发创新与转化平台的不断建立，未来将出现更多的创新产品，切实推进新技术的发展和应用。

（四）器械集采推行，加强评估产品临床价值

集中招标采购等政策出台以及宏观经济因素的不确定，创新产品和非创新产品对于企业经济效益的贡献率也在不同程度地下降。虽然创新产品的审查材料中已证明具备“显著的临床应用价值”，实践中却并不容易实现临床应用。因此，卫生技术评价等医疗决策评估工具将发挥更大作用,定价合理的临床价值导向的产品将更受重视。

（五）长三角分中心落地上海，助推创新能力一体化

审评审批是医疗器械产品实现商业化的一个必不可少的环节，审评前和审评中的充分沟通对于审评时间非常关键。期盼已久的国家药监局医疗器械技术审评检查长三角分中心落户上海市，将进一步促进上海成为长三角地区医疗器械创新的策源地。“创新能力一体化”已成为长三角一体化发展的一个重要目标。在科学新发现、技术新发明等方面从无到有的跨越，以及攻克卡脖子技术、培育伟大的创新企业，不可能仅通过某一个城市的创新资源实现突破，需要整个区域创新资源的联合，转化成为强大的科技竞争力，推动产业转型升级和新兴产业发展。