干货满满！医疗器械经营+网销“强监管”

中国质量新闻网讯 近期，市场监管总局新修订颁布《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称新《办法》），5月1日起正式施行。为有效贯彻落实新《办法》，全面提升全市医疗器械执法人员监管能力和执法水平，圆满完成医疗器械监管工作，大连市市场监管局组织开展全市医疗器械经营监管法规宣传培训。培训采取线上和线下两种方式进行，市局、区市县（先导区）局、市场监管所三级医疗器械监管人员60余人参加了培训。

新旧对比讲明新办法新要求

新《办法》内容包括6章73条，分为总则、经营许可与备案、经营质量管理、监督检查、法律责任、附则。

培训重点围绕新《办法》修订的总体思路、修订原则、企业经营质量管理要求和监督检查重点等进行说明，深入分析新《办法》贯彻“四个最严”要求的精神内涵，以及落实“放管服”改革精神方面的新举措。培训中通过对比重点解读新《办法》、旧条款，系统讲解医疗器械经营监管法规及配套规章衔接的内容，日常监管中需要把握的重点事项，便于监管人员更好地知法、懂法、用法。

新《办法》规定，对产品安全性、有效性不受流通过程影响的第二类医疗器械可以免于经营备案，国家药监局已经制定并公布了13种产品。许可证遗失办理补发的，取消了在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明的规定。新《办法》将原来的30个工作日内对申请资料进行审核，调整为自受理之日起20个工作日内作出决定，缩短了办理时限。

以案释法讲清网销监管重点

围绕省药监局新出台的《辽宁省医疗器械网络销售检查指南》进行了详细解读，结合大连、上海两市医疗器械网络销售监管中的典型案例，采取以案说法的方式对网络销售日常监管和执法办案程序，以及从事医疗器械网络销售的企业、医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的应尽义务、法律责任等内容进行了详细说明。

精心组织提升普法宣传效果

此次培训，对准确理解掌握新《办法》的精神内涵和变动内容，提升医疗器械网络销售日常监管和执法办案能力，具有很好的指导作用。通过培训，进一步强化了医疗器械监管人员的法律意识、规范意识、责任意识，为有效提升全市医疗器械监管水平和保障人民用械安全奠定了坚实基础。