医疗器械出口美国必需要办理FDA510K吗？

根据风险等级的不同，FDA将医疗器械分为三类（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ）。FDA将每一种医疗器械都明白规则其产品分类和管理恳求，目前FDA医疗器械产品目录中共有1，700多种。任何一种医疗器械想要进入美国市场，必需首先弄清申请上市产品分类和申请要求。

1．FDA对医疗器械有明白和严厉的定义，其定义如下：“所谓医疗器械是指契合以下条件之仪器、装置、工具、机械、用具、插入管、体外试剂及其它相关物品，包括组件、零件或附件：

1）明白列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述两者的附录中者；

2）预期运用于动物或人类疾病，或其它身体状况之诊断，或用于疾病之治愈、减缓与治疗者；

3）预期影响动物或人体身体功用或结构，但不经由新陈代谢来抵达其主要目的”。

只需符合以上定义的产品方被看作医疗器械，在此定义下，不只医院内各种仪器与工具，即使连消费者可在普通商店置办之眼镜框、眼镜片、牙刷与按摩器等健身器材等都属于FDA之管理范围。它与国内对医疗器械的认定稍有不同。

在明白了以上信息后，企业就可以着手准备有关的申报资料，并按一定程序向FDA申报以获取批准认可。

关于任何产品，企业都需中止企业注册（Registration）和产品列名（Listing）。

对Ⅰ类产品（占47%左右），实行的是普通控制（General Control），绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范，产品即可进入美国

把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理人。FDA备案美国代理人US Agent、FDA企业注册、产品列名、FDA验厂辅导、510K文件编写、

医疗器械FDA认证分类

医疗器械申请FDA的分类比较简单，就是I类和II类，III类，只是在I类和II类里，有些产品比较特殊，所以在理论的FDA认证代理工作中，我们还遇到一些特殊的类别，那就是在I类里，有些产品需求做510K，在II类产品里，有些可以豁免510K。所以，我们在理论工作中的划分方式为：

I类

II类

III类

I类不豁免510K

II类可豁免510K

医疗器械FDA认证流程

一类医疗器械，并且是豁免510K的产品，流程比较简单，只需申请企业注册和产品注册即可，没什么复杂的。

II类医疗器械，并且不豁免510K的产品，流程稍微复杂一点，首先要准备产品技术资料、产品工艺资料、产品参数资料、产品结构资料、产品测试数据等。有了这些资料，我们就可以撰写510K报告。撰写好510K报告，就要提交给FDA或三方机构审核，审核经过后，就会取得一个510K代码，有了这个代码，就可以申请产品注册了，工厂注册随时可以申请。

大致流程就是：准备资料--撰写510K报告--510K报告提交机构审核--取得510K代码--产品注册和工厂注册--取得产品注册码和工厂注册码。

依据美国食品，仸品和化装品法案，任何人都应在美国市场销售医疗器械前90天向美国食品摇品管理句（FDA）提交510（k）申请。除非该设备适用于上市前批准（PMA）或510（k）豁免。

通常需求申请FDA510K注册产品？电动轮椅，灭菌消毒袋，空气波治疗设备等，一切这些都需求510K注册。

FDA510K申请步骤

1）公司配合提供产品材料，由我们的咨询师进行分类和确认;

2）我司提供编制FDA510K技术文件所需的根本产品信息和文件。贵公司依据清单的请求开端准备测试资料和相关产品;

3）FDA 510K申请报告由咨询师准备;

4）公司支付FDA510K审核费用，本公司向FDA提交注册申请;

5）审核时间由FDA控制，其他组织无权控制。有些项目有很长的FDA检查程序;

6）510K申请取得批准后，公司将取得FDA颁发的FDA 510K市场托付前通知（PMN Letter）;

7）公司支付FDA制造商的年度认证费后，公司停止企业注册和产品上市;

8）产品顺利出口到美国。

FDA510K文件请求的产品信息，与510K相关的应用相关信息：

1）器械名称及分类

2）预期用途声明

3）仪器标签包装

4）零件清单

5）实质等同等器械比对

FDA 510K申请周期分为以下三个方面：

1）产品检验时间取决于不同规范的实践检验时间;假如取得CE认证，能够直接运用一些测试报告和其他资料。

2）我司编写FDA510K论证报告; FDA批准的评价通常很长并由FDA控制;

3）通常正常进程周期大约8-12个月左右。