大连市市场监管局提升第一类医疗器械备案审批质量和效率

中国质量新闻网讯 为加强第一类医疗器械产品备案和生产备案的审批质量和效率，大连市市场监管局根据国家药监局、辽宁省药监局统一部署，探索产品分级备案等创新举措，把好产品备案审批关，确保产品生产安全、有效、质量可控，保障公众用械安全。

分级备案——提升审批质量

根据产品备案审核难易程度，市市场监管局将备案分为ABC三个等级，不同等级采用不同的办理流程。

A级事项（产品名称、产品描述及预期用途与医疗器械分类目录完全一致）将由窗口人员直接办理，做到“即来即办”；

B级事项（产品名称、产品描述、预期用途与医疗器械分类目录有部分出入）经审批办内部讨论，得出明确结论后办理；

C级事项（不在分类目录的产品备案）召集相关处室联合讨论，达成共识，如确实无法明确的，请示上级部门。

今年实施分级备案以来，共办理A级事项45件，B级事项5件，C级事项0件，大大提高了审批质量。

分类指导——提高业务能力

对照新修订的《第一类医疗器械产品目录》，全面梳理大连市第一类医疗器械产品目录。对国家药监局已经删除目录，不及时取消备案就涉嫌违法违规的生产企业，提前警示培训；对产品风险隐患较大的生产企业（产品可能含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分），加强重点培训；对不需要产品变更备案的生产企业，常规计划培训。

受新冠肺炎疫情影响，目前组织两期培训，参会企业32家，34人次。

列出大连市所有备案第一类医疗器械产品的编码、名称，逐条对应产品描述、预期用途和品名举例，逐条指导企业变更、取消或者重新办理方式，进行产品备案。

联动办理——提高审批效率

同时申请第一类医疗器械产品备案和生产备案的企业，市市场监管局提前对接服务，指导、备案工作联动办理，同步推进，方便企业尽快取得备案，开展生产经营活动。

对完成生产备案，还未正式组织生产销售的企业，实施行政辅导、警示违法“红线”等非强制性方式柔性执法，监督和引导市场主体识别质量风险，自觉履行法律义务；对现场条件与备案信息不符的生产企业，限期改正；对完全不具备条件的生产企业，行政建议取消备案。

去年年底以来，共完成8家第一类医疗器械生产备案核查工作，限期改正2家，取消备案2家，进一步提高了产品备案和生产备案的审批质量。